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力価・濃度とは？
力価・濃度とは、抗体医薬に「どれだけ含まれているか（量）」と「どれだけ機能するか（効き目）」を分けて評価する分析です。濃度は含量を、力価は生物活性を示し、同じ濃度でも構造変化や凝集によって力価が変わるため、両者を組み合わせて品質を確認します。
力価と濃度を分けて見る理由
量と効き目は必ずしも一致しない
構造変化・凝集・糖鎖差で力価が変わる
力価試験は細胞・標準品を使いばらつき管理が要る
こんな場面で使う
- 原薬・製剤の含量確認
- ロット出荷時の規格適合性評価
- 安定性試験での活性モニタリング
主な測定項目
- タンパク質濃度（mg/mL）
- 相対力価（%）
- EC50
関連分析とのつながり
力価・濃度を評価するときのポイント
濃度（量）と力価（効き目）は分けて評価する
標準品・参照標準の管理
細胞アッセイのばらつき管理
測定法の妥当性（バリデーション）
ロット間の比較性
サンプル前処理・希釈の影響
