細胞治療製品 力価・機能評価

選定軸は、評価する機能（細胞傷害／ADCC、サイトカイン分泌、増殖）と、エンドポイントの取り方（終点測定かリアルタイムか、集団平均か単一細胞か）で決まる。アッセイ系は標的細胞・エフェクター比、培養時間、ロット間の細胞由来ばらつきに強く影響されるため、頑健性とバリデーション可能性が銘柄選びの核になる。検体ごとに細胞を準備する制約から、スループットよりも再現性を優先する場面が多い。

注意点として、細胞治療の力価は規制上「臨床効果を反映する適切な力価試験」が求められ、サロゲートでは認められにくい。陽性対照・参照標準の確保が難しく、生細胞アッセイ特有の変動が大きいため、自社内製とCRO委託の使い分け、複数指標の組み合わせによる総合判断が現実的な運用となる。