バイオバーデン試験

バイオバーデン試験は、製品や工程サンプルに存在する生菌（細菌・真菌）の数を定量する試験です。原理としては、サンプルをメンブレンフィルターでろ過して微生物を捕集し、培地上で培養してコロニー数（CFU）を計数する方法が基本となります。ろ過が難しい少量・粘性サンプルでは、混釈法や塗抹法などの平板法が選択されます。

選定軸は、まず対象サンプルの性質（ろ過可否・粘性・抗菌性の有無）と、求める精度・所要時間です。培養計数法は薬局方準拠で出荷判定や申請に使いやすい一方、結果まで数日を要します。工程内モニタリングや迅速リリースを重視する場合は、ATP生物発光や自動培養検出などの迅速法を検討し、培養法との同等性バリデーションを前提に運用します。

工程上の注意として、サンプル由来の抗菌性・防腐成分が微生物の回収を阻害しないよう、洗浄や中和、希釈による阻害除去（適合性確認）が必須です。また採取から試験までの保存条件・時間、無菌操作、陰性対照の管理で偽陰性・偽陽性を抑えます。GMP対応では薬局方の適合性試験、メソッドバリデーション、文書管理が前提となります。