製品ガイド・バイオバーデン試験（微生物数定量）

バイオバーデン試験

バイオバーデン試験は、医薬品・バイオ医薬品・原材料・製造工程サンプルに存在する生菌の数を定量し、微生物汚染レベルを把握するための試験である。

主な用途: 微生物数定量・メンブレンろ過・迅速法・GMP工程管理

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掲載メーカー9社bioMérieux・Merck・Sartorius ほか

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使う工程4工程原材料・培地受入・本培養・ハーベスト・下流精製・無菌ろ過前

関連モダリティ6種抗体医薬・Fc融合・組換えタンパク質・ワクチン

要点

メンブレンろ過＋培養計数（CFU定量）が基本
ろ過困難なサンプルは混釈法・塗抹法を選択
工程管理・迅速リリースには迅速法（ATP生物発光・自動培養）も検討
抗菌性サンプルは阻害除去（洗浄・中和・希釈）と回収率確認が必須

メーカーと製品

9社・9製品

bioMérieuxBacT/ALERT 微生物検出システム自動培養による微生物検出。バイオバーデン/無菌試験に対応。公式サイト

MerckMilliflex 迅速微生物試験メンブレンろ過＋迅速検出のバイオバーデン試験プラットフォーム。公式サイト

SartoriusMicrosart メンブレンろ過/迅速法バイオバーデン用メンブレンろ過と迅速検出。公式サイト

Charles RiverCelsis 迅速微生物検出ATP生物発光による迅速バイオバーデン定量。公式サイト

Rapid Micro BiosystemsGrowth Direct System微生物の自家蛍光を利用して増殖初期のコロニーを自動検出・計数する装置で、インキュベーション・撮像・計数・レポートを自動化するとメーカーは説明しています。バイオバーデン（工程内・用水）や環境モニタリング用途に対応するとされています。公式サイト

Cytiva / PallMicroFunnel ST 使い捨てフィルターファンネル（GN-6 Metricel メンブレン付き）メンブレンフィルター法によるバイオバーデン・微生物限度試験向けの使い捨てファンネルで、0.45µmのGN-6 Metricel（混合セルロースエステル）メンブレンを備えると公表されています。グリッド付きメンブレンによりコロニー計数がしやすいとされています。公式サイト

NeogenSoleris Next Generation（Soleris NG）培地中の生化学反応に伴う光学的変化をモニタリングして微生物の増殖を検出する迅速微生物試験システムで、総生菌数（TVC）や酵母・カビなどの試験に対応するとメーカーは説明しています。USP法に基づく妥当性確認を行っているとされています。公式サイト

InterscienceScan 500 自動コロニーカウンターシャーレ上のコロニーを自動計数する装置で、最大1秒あたり1000コロニーの計数、最大98%の計数精度、0.1mmまでのコロニー検出をメーカーは公表しています。クロモジェニック培地の色識別やLIMS連携にも対応するとされています。公式サイト

Thermo Fisher ScientificNalgene メンブレンフィルター／分析用フィルター（水系微生物試験）メンブレンフィルター法による微生物のQA/QC試験向けに、非毒性インクでグリッド印刷したメンブレンや使い捨て分析用フィルターを提供するとメーカーは説明しています。培地と組み合わせた水系試料の菌数測定に用いられるとされています。公式サイト

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用途・特徴

無菌試験が「無菌であること」を確認するのに対し、本試験は許容基準に対する菌数管理を目的とし、無菌ろ過前の負荷確認や工程モニタリング、GMP品質管理で用いられる。

バイオバーデン試験は、製品や工程サンプルに存在する生菌（細菌・真菌）の数を定量する試験です。原理としては、サンプルをメンブレンフィルターでろ過して微生物を捕集し、培地上で培養してコロニー数（CFU）を計数する方法が基本となります。ろ過が難しい少量・粘性サンプルでは、混釈法や塗抹法などの平板法が選択されます。

選定軸は、まず対象サンプルの性質（ろ過可否・粘性・抗菌性の有無）と、求める精度・所要時間です。培養計数法は薬局方準拠で出荷判定や申請に使いやすい一方、結果まで数日を要します。工程内モニタリングや迅速リリースを重視する場合は、ATP生物発光や自動培養検出などの迅速法を検討し、培養法との同等性バリデーションを前提に運用します。

工程上の注意として、サンプル由来の抗菌性・防腐成分が微生物の回収を阻害しないよう、洗浄や中和、希釈による阻害除去（適合性確認）が必須です。また採取から試験までの保存条件・時間、無菌操作、陰性対照の管理で偽陰性・偽陽性を抑えます。GMP対応では薬局方の適合性試験、メソッドバリデーション、文書管理が前提となります。

使用方法

一般的には、試験対象サンプルを無菌的に採取し、阻害物質を除去したうえでメンブレンろ過または平板法で培地に接種し、規定条件で培養してコロニー数を計数します。

1サンプルを無菌的に採取し、試験法を選択する

2希釈・中和で阻害物質を除去する

3メンブレンろ過／平板法で培地に接種する

4規定条件で培養する

5コロニー数（CFU）を計数し、許容基準と照合する

6工程管理・無菌ろ過設計・出荷判定に利用する

実際の条件は、サンプルの種類、ろ過可否、抗菌性、試験量、培地、培養温度・期間、回収率（適合性）、迅速法の採否、GMP対応によって変わります。

掲載情報の確認日：2026年7月（メーカー公開情報をもとに編集部が確認。最新・正確な仕様は各社公式をご確認ください）

バイオバーデン試験