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AAVの空・実カプセル比とは？
AAV製造では、ゲノムを内包した「実（full）カプセル」と、中身が空の「空（empty）カプセル」が生じます。空カプセルは効果がなく免疫原性・用量負担になるため、その割合（空・実比）はAAV品質の核心的な指標です。
空・実比を見る理由
空カプセルは効かず免疫原性・用量負担になる
空・実の分離はAAV精製の核心工程
手法で測れる粒子の見方が異なる
手法の比較 ― どの方法で測るか
| 手法 | 原理 | 何が分かる | 使い分け |
|---|---|---|---|
| 分析超遠心（SV-AUC） | 沈降速度で空・実・中間体を分離 | 空/実/部分充填の割合 | 直交確認の基準法 |
| ddPCR ÷ ELISA（vg/cp比） | ゲノム力価÷カプシド力価 | 実カプセル割合の指標 | ルーチンの間接評価 |
| AEX-HPLC | 電荷差（内部DNA由来）で分離 | 空/実の相対% | 迅速・工程モニタリング |
こんな場面で使う
- AAV原薬の空・実比の確認
- 空・実分離工程（AEX等）の効果評価
- ロット規格・同等性評価
主な測定項目
- 実（full）カプセル割合（%）
- 空（empty）カプセル割合（%）
- 部分充填体の割合
空・実比を評価するときのポイント
SV-AUCは直交性が高く基準法になりやすい
vg/cp比はゲノムとカプシド双方の測定精度に依存する
AEX-HPLCは血清型ごとに条件最適化が要る
質量光度・電子顕微鏡は粒子単位の確認に有用
中間（部分充填）体の扱いを定義する
規格としての実カプセル割合を設定する
