AAV力価・感染価測定

AAV力価・感染価測定の選定が他モダリティと根本的に異なるのは、評価すべき「力価」が一つではなく、ゲノム力価(vg)・カプシド力価(cp)・感染価(IU)の三層で定義される点にあります。抗体医薬のように濃度(mg/mL)だけを見る評価とは異なり、これら三つの比（full/empty比、vg/IU比）こそが品質と有効性を規定するため、単一の測定法では選定が完結しません。目的とする力価指標ごとに原理の異なる手法を組み合わせる前提で銘柄を選びます。

ゲノム力価はddPCRやqPCR/dPCRで絶対定量し、カプシド力価は血清型別ELISAや自動マイクロ流体イムノアッセイで、感染価はTCID50やqPCRベースの感染価アッセイで測定します。ここで重要なのは血清型（AAV2/5/8/9など）依存性で、抗体の定量と違いカプシド抗体の交差性や標準品が血清型ごとに異なるため、扱う血清型に対応した試薬・標準品が選定の第一条件になります。mRNA/LNPや低分子では発生しないこの血清型軸が、AAV特化ページの核心です。

注意点として、力価値はサンプル前処理（DNase処理、カプシド破砕、希釈系列）や標準品の素性に強く依存し、ラボ間・手法間で値がずれやすいことが挙げられます。規制対応では各力価をどの参照標準・どのバリデージョン法で測るかが申請資料に直結するため、開発初期の迅速性重視と、製造・出荷時の頑健性・受託試験の使い分けを前提に選定します。