製品ガイド・アフィニティクロマトグラフィー

AAVアフィニティレジン

AAVアフィニティレジンは、AAVベクターのキャプシドに結合するリガンド（VHH等）を固定化したクロマト担体で、清澄化した粗ハーベストから目的ベクターをワンステップで捕捉する。

主な用途: 再生医療・AAVキャプチャー・血清型対応リガンド・VHHアフィニティ・カウスティックCIP・遺伝子治療

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掲載メーカー6社Thermo Fisher Scientific・Cytiva・Repligen ほか

掲載製品9製品各社の公式ページへのリンク付き

使う工程5工程AAVキャプチャー（初段精製）・血清型横断のプラットフォーム精製・ポリッシュ前段の純度づくり

関連モダリティ4種AAVベクター（in vivo遺伝子治療）・AAV（エクスビボ／網膜・CNS等の局所投与）・レンチウイルス・その他ウイルスベクター

要点

AAVキャプシドへのアフィニティで目的ベクターを選択的に捕捉し、HCP・宿主DNA・培地成分の大半を一括除去
AAVXなど広域血清型対応リガンドはAAV1〜8・rh10や一部人工血清型を横断的に捕捉
AAV8/AAV9専用など血清型限定型もあり、対象血清型でのカバレッジ確認が前提
リガンドはVHH（単一ドメイン抗体）系が主流で、非動物由来により規制懸念を低減

メーカーと製品

6社・9製品

Thermo Fisher ScientificPOROS CaptureSelect AAVX Affinity ResinVHHリガンドで広域血清型（AAV1〜8・rh10や人工血清型）を横断捕捉。剛性ポリマー基材で高線流速。AAV8/AAV9専用品も展開公式サイト

CytivaCapto AVB / AVB Sepharose High Performanceラクダ科由来VHHリガンド。Capto AVBは剛性基材で耐圧・流速に優れスケールアップ向き。非動物由来で規制懸念を低減公式サイト

RepligenAVIPure AAV2/AAV8/AAV9・AVIPure HiPer AAVカウスティック安定型リガンドで繰り返しCIPに対応。HiPerはマクロポーラスビーズで対流流動と高DBCを両立公式サイト

Astrea Bioseparationsウイルスベクター向けアフィニティ担体ウイルスベクター精製向けの分離材を開発・提供。AAVキャプチャー用途のアフィニティ媒体を展開公式サイト

Tosoh BioscienceTOYOPEARL／プロセスクロマトメディアメタクリル系剛性基材のプロセス担体を提供。AAV向けアフィニティ・関連クロマト媒体の選択肢公式サイト

CD BioparticlesVirPuri AAV2 Purification Agarose Particles (DAG-25RP01-H)AAV2の捕捉精製向けアフィニティレジンです。約50µmの架橋アガロースを基材とし、アルカリ耐性のリガンド（組換えタンパク質または合成ペプチド）を用います。メーカー公表値では、滞留時間1分で2×10^14 vp/mL超の結合容量、0.1〜0.5M NaOHによるCIPと20サイクル超の再使用に対応するとされています。公式サイト

CD BioparticlesVirPuri AAV5 Purification Agarose Particles (DAG-25RP02-H)AAV5の捕捉精製向けアフィニティレジンです。約50µmの架橋アガロース基材にアルカリ耐性リガンドを結合しています。メーカー公表値として、滞留時間1分で2×10^14 vp/mL超の結合容量、0.1〜0.5M NaOHでのCIP、20サイクル超の再使用が示されています。公式サイト

CD BioparticlesVirPuri AAV8 Purification Agarose Particles (DAG-25RP03-H)AAV8の捕捉精製向けアフィニティレジンです。約50µmの架橋アガロースを基材とし、アルカリ耐性のリガンドを使用します。メーカー公表値では、滞留時間1分で2×10^14 vp/mL超の結合容量、0.1〜0.5M NaOHによるCIPおよび20サイクル超の再使用に対応するとされています。公式サイト

CD BioparticlesVirPuri AAV9 Purification Agarose Particles (DAG-25RP04-H)AAV9の捕捉精製向けアフィニティレジンです。約50µmの架橋アガロース基材にアルカリ耐性リガンドを結合しています。メーカー公表値として、滞留時間1分で2×10^14 vp/mL超の結合容量、0.1〜0.5M NaOHでのCIPと20サイクル超の再使用が示されています。公式サイト

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用途・特徴

遺伝子治療ダウンストリームの初段（キャプチャー）に置かれ、HCP・宿主DNA・培地成分の大半をここで除去する。血清型カバレッジ・動的結合容量・回収率・アルカリCIP耐性が選定軸になる。

AAVアフィニティレジンは、アデノ随伴ウイルス（AAV）ベクターのキャプシドに特異的に結合するリガンドを担体に固定化したクロマトグラフィー媒体で、清澄化・濃縮した粗ハーベスト液から目的ベクターをワンステップで捕捉する。リガンドはラクダ科由来のVHH（単一ドメイン抗体フラグメント）系が主流で、AAVX型は天然・人工を含む広範な血清型を横断的に捕捉できる点が特徴である。

選定軸は、対象血清型を結合できるか（血清型カバレッジ）、自社の力価・滞留時間での動的結合容量（DBC）、溶出での回収率、そしてアルカリCIPへの耐性である。従来のAAV affinityリガンドはNaOH分解に弱く再生に制約があったが、近年はカウスティック安定型リガンドが登場し、繰り返し使用とサイクルあたりコストの低減につながっている。

工程設計では、低pH（おおむねpH2〜3台）での溶出と回収率・凝集の挙動、溶出後の速やかな中和、空キャプシド・宿主細胞由来不純物（HCP/DNA）の残存を後段でどう仕上げるかを併せて検討する。アフィニティは中身（フル/エンプティ）を区別しないため、AEXなどによる空/フル分離を後段に組み合わせる前提で位置づける。

使用方法

充填済みカラム、またはレジンを自社充填したカラムを使い、平衡化からCIPまでを1サイクルとして運用する。各ステップは線流速（滞留時間）とカラム体積（CV）で管理する。

1平衡化

2清澄化・濃縮したハーベスト液のロード

3洗浄（非特異吸着・不純物の除去）

4低pH溶出（AAVベクター回収）

5溶出画分の速やかな中和・後段移送

6再生・CIP（NaOH）／サニタイズ・保存

DBC・回収率・血清型特異性はサイクルを重ねると変化する。寿命検証（ライフタイムスタディ）で許容サイクル数を決め、リガンドリークやベクター力価・感染価の変化を確認する。アフィニティはフル/エンプティを分けないため、空/フル分離は後段で設計する。

AAVアフィニティレジン