灌流用細胞保持装置（ATF／TFF）

選定の主軸は孔径・せん断・スケールです。せん断感受性の高い細胞では、ぜん動ポンプで一方向に循環させるTFF式よりも、低せん断で逆洗効果のあるATF式が長期培養で有利とされます。一方で音響式（音響波で細胞を凝集沈降）や遠心式（連続遠心）は膜を使わないため目詰まりや製品保持の懸念が少なく、それぞれ適用範囲が異なります。膜面積はビオリアクター容量と目標細胞密度、灌流速度（VVD：1日あたりリアクター容積の何倍を交換するか）から設計します。

工程設計では、定常的な高細胞密度の維持、ブリード（細胞密度を一定に保つための抜き取り）制御、ハーベストの連続回収を前提にラインを組みます。シングルユースの中空糸モジュールと無菌コネクター、灌流ポンプ、キャパシタンス（生細胞）センサーによる密度制御を組み合わせ、N-1パーフュージョン（種培養の高密度化）や連続生産での安定運転を実現します。長期無菌運転になるため、膜の完全性・無菌性維持と、製品の膜透過率（シーブ係数）の安定が重要管理点です。