臨床試験GCPで実施
第I相試験（SAD・MAD）
Phase 1 (first-in-human, SAD / MAD)
候補の薬を初めてヒトに投与し、安全性・忍容性と薬物動態を調べる試験です。多くは健康な成人で行いますが、抗がん剤などでは患者で行います。
方法と読み出し
- 単回投与の用量漸増（SAD）：少ない量から1回ずつ投与し、安全を確かめながら次の量へ進む
- 反復投与の用量漸増（MAD）：繰り返し投与したときの安全性と、蓄積を調べる
- 初回投与量：動物の無毒性量（NOAEL）から換算したヒト等価用量や、薬理作用が最小限に現れる量（MABEL）から決める
- 組み込むことがある項目：食事の影響、日本人と外国人の比較、QT 評価のための心電図
いつ行うか
非臨床の安全性試験を終え、治験の計画を届け出たあとに行います。