臨床試験GCPで実施
生物学的同等性試験（BE試験）
Bioequivalence study
2つの製剤（先発品とジェネリック、処方や製法を変える前と後の製剤など）を健康な人に投与し、血中濃度の推移が同じとみなせるかを比べる試験です。
方法と読み出し
- デザイン：同じ人に両方の製剤を、休薬の期間をはさんで順に投与する2剤2期のクロスオーバーが基本
- 判定：AUC と Cmax の両製剤の比の90%信頼区間が、80〜125%に入れば同等とする
- 免除（バイオウェーバー）：BCS で溶けやすく吸収のよい薬などは、溶出試験の比較で BE 試験を省けることがある（ICH M9）
いつ行うか
ジェネリックの申請、臨床試験の途中で製剤を変えたとき、承認後に処方を変えたときに行います。
関わるガイドライン
使う製品・ツール・受託先
用語集では
生物学的同等性：二つの製剤が同程度に全身へ届くことを示すこと。後発品の評価などで用いる。 用語のページへ