ICH製剤・生物学的同等性
M9BCSに基づくバイオウェイバー
Biopharmaceutics Classification System-Based Biowaivers
溶解性と透過性による生物薬剤学分類（BCS）をもとに、ヒトでの生物学的同等性試験を省略できる条件を示したガイドラインです。
要点
- 薬を、溶解性（高・低）と透過性（高・低）で4つのクラスに分けます。
- 対象は、BCSクラス1と3の、即放性の経口固形製剤です。
- 製剤の溶出試験の結果が、決められた条件を満たすことを示します。
- 透過性は、ヒトのデータや、Caco-2細胞などの in vitro 試験で示します。
読む場面
経口固形製剤の処方変更や後発品の開発で、ヒトでの試験を省けるかを考えるとき。
- BCSでヒトの生物学的同等性試験を省ける？薬物動態・製剤
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