ICHDMPK・薬物相互作用
M10生体試料中薬物濃度分析法バリデーション及び実試料分析
Bioanalytical Method Validation and Study Sample Analysis
毒性試験と臨床試験で、血液などの生体試料に含まれる薬の濃度を測る方法について、バリデーションと実試料の分析の要件を示したガイドラインです。2022年5月に最終化されました。
要点
- クロマトグラフィー（LC-MS/MS など）とリガンド結合法（ELISA など）の両方を扱います。低分子と、抗体などのバイオ医薬品の両方が対象です。
- 真度と精度の判定基準は、クロマトグラフィーで±15%（定量下限では±20%）、リガンド結合法で±20%（定量の下限と上限では±25%）です。
- 実試料を測り直す再分析（ISR）で、測定の再現性を確かめます。測り直した試料の3分の2以上が、クロマトグラフィーで±20%、リガンド結合法で±30%の差に収まることを求めます。
- 抗薬物抗体（ADA）などの免疫原性の測定と、バイオマーカーの測定は対象外です。
読む場面
毒性試験や臨床試験の血中濃度の測定法をバリデーションするとき、バイオアナリシスを受託先に頼むとき。
- 毒性試験で血中濃度（曝露）をどう測る？非臨床試験（受託試験で行うもの）
- 臨床試験の血中濃度の測定法をバリデーションするには？臨床試験
- バイオマーカーの測定法のバリデーションは？免疫原性・バイオマーカー
- 血中濃度の測定法のバリデーションと再分析（ISR）は？薬物動態・製剤
試験で使う製品・受託先
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