免疫原性試験（抗薬物抗体：ADA）
Immunogenicity (ADA / NAb)
抗体などのバイオ医薬品に対して、体が抗体（抗薬物抗体：ADA）を作るかを調べる試験です。ADA は、薬の血中濃度を下げたり、効き目を弱めたり、アレルギーの原因になったりします。
方法と読み出し
- 段階的な測定：スクリーニング試験 → 確認試験（薬を加えて信号が下がるか）→ 力価の測定
- 中和抗体（NAb）：細胞を使う方法や、標的との結合を妨げるかを見る方法で測る
- 方法：架橋型の ELISA や電気化学発光（MSD など）。血中に残った薬の影響を減らす前処理（酸解離など）を行う
- 判定のしきい値（カットポイント）：薬を投与していない人や動物の検体から、統計で決める
いつ行うか
毒性試験（毒性と曝露の解釈のため）と、すべての段階の臨床試験で測ります。