FDA免疫原性・バイオマーカー
ADA Assay抗薬物抗体（ADA）の測定法の開発とバリデーション
Immunogenicity Testing of Therapeutic Protein Products — Developing and Validating Assays for Anti-Drug Antibody Detection
抗薬物抗体（ADA）を測る方法を、どう作り、どうバリデーションするかを示した、FDA の2019年のガイダンスです。
要点
- スクリーニング、確認、力価、中和の段階で測る、多段階の測定を前提にしています。
- スクリーニングのカットポイントは、薬を投与していない人の検体から統計で決め、偽陽性がおよそ5%になるように設定することを勧めています。
- 感度（陽性対照の抗体を 100 ng/mL 以下の濃度でも検出できること）と、血中に残った薬による干渉への強さ（薬物耐性）を評価します。
- 中和抗体の測定には、薬の作用の仕組みを反映した方法（細胞を使う方法など）を勧めています。
読む場面
ADA の測定法を作るとき、受託先に免疫原性の測定を頼むとき。
- ADA の測定法のカットポイント・感度・薬物耐性は？免疫原性・バイオマーカー
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