FDA免疫原性・バイオマーカー
Biomarker BMVバイオマーカーの分析法バリデーション
Bioanalytical Method Validation for Biomarkers
バイオマーカーの測定値を規制上の判断に使うときの、分析法のバリデーションの考え方を示した、FDA のガイダンスです。2025年1月に最終版が出され、2026年4月に新しい版が公表されています。
要点
- バイオマーカーの測定値を、承認申請などの規制上の判断に使う場合を扱います。
- 薬の濃度の測定法の指針である ICH M10 を、検討の出発点にするとしています。
- ただしバイオマーカーは、もともと体の中にある物質を測ることが多く、薬を加えて作る検量線の考え方がそのまま当てはまらない点があります。
読む場面
バイオマーカーを用量の判断や患者の選択に使う臨床試験で、測定法を準備するとき。
- バイオマーカーの測定法のバリデーションは？免疫原性・バイオマーカー
試験で使う製品・受託先
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