FDA免疫原性・バイオマーカー
Immunogenicity Assessment治療用タンパク質製品の免疫原性評価
Immunogenicity Assessment for Therapeutic Protein Products
抗体を含む治療用タンパク質に対する免疫反応が、安全性と有効性に与える影響を、リスクに応じて評価する考え方を示した、FDA の2014年のガイダンスです。
要点
- 製品の要因（配列・糖鎖・凝集体・不純物など）と、患者の要因（病気・併用薬・投与経路など）から、免疫原性のリスクを見積もります。
- リスクが高い製品ほど、臨床試験で抗薬物抗体を測る頻度と範囲を広げます。
- 抗体ができたときの、薬物動態・効き目・安全性（過敏症や、体の中にもともとあるタンパク質との交差反応など）への影響を評価します。
読む場面
抗体・タンパク質製剤の臨床試験で、免疫原性の評価の計画を立てるとき。
- 抗体医薬の免疫原性は、どう評価する？免疫原性・バイオマーカー
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