EMA免疫原性・バイオマーカー
mAb Immunogenicity生体内で使うモノクローナル抗体の免疫原性評価
Guideline on immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in vivo clinical use
生体内で使うモノクローナル抗体について、免疫原性（抗薬物抗体ができること）をどう評価するかを示した、EMA のガイドラインです。2012年6月に公表されました。
要点
- 抗体医薬に特有の免疫原性のリスク要因を挙げ、リスクに応じて評価を組み立てる考え方を示しています。
- 抗薬物抗体は、スクリーニング、確認、中和能などの特性解析の段階で測ります。
- 抗体ができたときの、薬物動態・有効性・安全性への影響を、臨床のデータとまとめて評価します。
読む場面
抗体医薬の臨床試験で免疫原性の評価の計画を立てるとき、欧州への申請を準備するとき。
- 抗体医薬の免疫原性は、どう評価する？免疫原性・バイオマーカー
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