サイトカイン放出試験（CRA）
Cytokine release assay
ヒトの血液や末梢血単核球（PBMC）に薬を加え、IL-6・TNF-α・IFN-γ などのサイトカインがどれだけ放出されるかを測る試験です。免疫を強く刺激する抗体などで、ヒトでの重いサイトカイン放出症候群のリスクを調べます。
方法と読み出し
- 形式：全血、または PBMC を使う。抗体を溶液のまま加える方法と、プレートに固定して加える方法がある
- 測定：複数のサイトカインを同時に測るマルチプレックス測定（電気化学発光・ビーズアッセイなど）
- 比べ方：陽性対照（既知の抗体など）と陰性対照を並べ、反応の大きさを比べる
いつ行うか
T細胞などの免疫に作用する抗体や二重特異性抗体で、初回投与の前に行います。
関わるガイドライン
使う製品・ツール・受託先
用語集では
MABEL：薬の作用がごくわずかに出始めると見込む用量で、抗体など高リスク薬の初回量設計に使う。 用語のページへ