EMA非臨床安全性・毒性
First-in-human初回ヒト投与試験・早期臨床試験のリスクの特定と低減
Strategies to identify and mitigate risks for first-in-human and early clinical trials
初めてヒトに投与する試験（FIH）と早期の臨床試験で、リスクをどう見つけ、どう下げるかを示したEMAの指針です。2017年に改訂されました。
要点
- 開始用量は、薬理作用が現れ始める用量（MABEL）なども考えて決めます。
- 同じ日に多くの被験者へ投与しない、投与の間隔を空けるなどの手順を求めています。
- 用量を上げる幅と、中止の基準を前もって決めておきます。
読む場面
作用の強い抗体や新しい作用の仕組みの薬で、初回投与の計画を立てるとき。
- 初めてヒトに投与する量は？非臨床試験（受託試験で行うもの）
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