ICH非臨床安全性・毒性
S8免疫毒性試験
Immunotoxicity Studies for Human Pharmaceuticals
医薬品が意図せず免疫を抑えたり強めたりしないかを評価する考え方を示したガイドラインです。バイオ医薬品は ICH S6 で扱います。
要点
- まず標準的な毒性試験の結果（血液・リンパ組織の変化、感染症など）を見ます。
- 気になる所見や、薬の性質から免疫への影響が考えられるときに、追加の免疫毒性試験を行います。
- 追加の試験では、T細胞依存性の抗体産生（TDAR）を調べる方法がよく使われます。
読む場面
毒性試験で免疫系の変化が見られたとき、免疫に作用する薬の非臨床の計画を立てるとき。
- 免疫毒性はいつ調べる？非臨床試験（受託試験で行うもの）
試験で使う製品・受託先
このガイドラインに関わる試験
このガイドラインに触れている解説記事
発行元の本文最新版と全文は、発行元のページで確かめてください。
本文を開く