ICH非臨床安全性・毒性
S2(R1)遺伝毒性試験と結果の解釈
Genotoxicity Testing and Data Interpretation for Pharmaceuticals Intended for Human Use
医薬品の遺伝毒性試験について、標準的な試験の組み合わせと、結果の解釈を示したガイドラインです。
要点
- 標準的な組み合わせには2つの選択肢があります。細菌の復帰突然変異試験（Ames試験）に in vitro の染色体の試験と in vivo の試験を加える方法と、Ames試験に2種類の in vivo の試験を加える方法です。
- in vitro で陽性が出たときは、in vivo の試験や作用の仕組みの検討で、ヒトにとっての意味を判断します。
- バイオ医薬品は、原則としてこの標準的な試験の対象になりません（ICH S6）。
読む場面
低分子の候補で遺伝毒性試験の組み合わせを決めるとき、in vitro で陽性が出たとき。
- 遺伝毒性試験の組み合わせは？非臨床試験（受託試験で行うもの）
試験で使う製品・受託先
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用語集では
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