ICH非臨床安全性・毒性
S9抗悪性腫瘍薬の非臨床評価
Nonclinical Evaluation for Anticancer Pharmaceuticals
進行がんの患者を対象に開発する抗がん剤について、非臨床試験の範囲と時期を示したガイドラインです。患者の状況に合わせて、一般の医薬品（ICH M3）より試験を絞れるようにしています。
要点
- 低分子では、げっ歯類で10%の動物に重い毒性が出る用量（STD10）の10分の1を、最初の臨床試験の開始用量にする方法が一般的です。非げっ歯類が適切な動物種なら、重い毒性が出ない最大の用量（HNSTD）の6分の1を使います。免疫を活性化するバイオ医薬品では、MABEL を考えて決めます。
- 遺伝毒性試験は、臨床試験を始める段階では必須とされず、承認申請までに行います。
- 胚・胎児発生毒性試験は、承認申請の段階で求められます。
- がん原性試験は、原則として必要ありません。
読む場面
抗がん剤（低分子・抗体・ADCなど）の非臨床試験の計画を立てるとき。
- 抗がん剤の非臨床試験はどこまで要る？非臨床試験（受託試験で行うもの）
試験で使う製品・受託先
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