ICH非臨床安全性・毒性
S4反復投与毒性試験の期間
Duration of Chronic Toxicity Testing in Animals (Rodent and Non Rodent Toxicity Testing)
長く使う医薬品の承認申請に必要な、慢性の反復投与毒性試験の期間を示したガイドラインです。
要点
- げっ歯類では6か月の試験を求めています。
- 非げっ歯類では、原則として9か月の試験を求めています。
- 臨床試験の各段階で必要な試験期間は、ICH M3(R2) で決まります。
読む場面
長期投与の薬で、慢性毒性試験の期間と動物種を決めるとき。
- 反復投与毒性試験は何か月必要？非臨床試験（受託試験で行うもの）
試験で使う製品・受託先
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