ICH非臨床安全性・毒性
M7(R2)変異原性不純物の評価と管理
Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals
DNAと反応して変異を起こしうる不純物（変異原性不純物）を、どう評価し、どう管理するかを示したガイドラインです。
要点
- 構造からの予測（(Q)SAR）を、知識ベースと統計ベースの2つの手法で行います。
- 不純物はクラス1〜5に分け、変異原性と発がん性のデータに応じて管理の仕方を決めます。
- 許容量の目安として、毒性学的懸念の閾値（TTC）の1日1.5 µgを使います。投与期間が短いときは、より高い値が認められます。
- N-ニトロソアミンのように発がん性の強い構造（コホート・オブ・コンサーン）は、TTCを使わずに個別に評価します。
読む場面
原薬の合成経路で生じうる不純物を評価するとき、ニトロソアミンのリスク評価をするとき。
- 変異原性不純物・ニトロソアミンの許容量は？低分子の品質と不純物
このガイドラインに関わる試験
用語集では
ICH M7：医薬品中のDNA反応性（変異原性）不純物を評価・管理し、発がんリスクを抑えるためのガイドライン。 用語のページへ
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