遺伝毒性GLPで実施
Ames試験（細菌を用いる復帰突然変異試験）
Ames test (bacterial reverse mutation, OECD TG 471)
アミノ酸を作れない細菌を使い、薬を加えたときに、突然変異で再びアミノ酸を作れるようになった菌（復帰変異コロニー）が増えるかを調べる試験です。遺伝毒性の試験の組み合わせの中で、最初に行います。
方法と読み出し
- 菌株：ネズミチフス菌4株（TA98・TA100・TA1535・TA1537 など）に、大腸菌 WP2 uvrA かネズミチフス菌 TA102 を加えた5株以上
- 代謝活性化：ラットの肝臓から取った S9（代謝酵素を含む画分）を加える条件と、加えない条件の両方で調べる
- 読み出し：復帰変異コロニーの数。用量に応じた増加と、陰性対照と比べた増え方で判断する
- 不純物の評価：変異原性不純物（ICH M7）でも、陽性・陰性の判断の基準になる
いつ行うか
臨床試験の前に、GLP で行います。探索の段階では、少ない量で行う簡易版の試験で候補をふるい分けます。
関わるガイドライン
使う製品・ツール・受託先
用語集では
Ames試験：壊した遺伝子が変異で元に戻る回数を数え、化合物の変異原性を細菌で手早く調べる試験。 用語のページへ