用語集
「Ames試験」とは？
別名・英語表記：エームス試験 ／ 細菌復帰突然変異試験
壊した遺伝子が変異で元に戻る回数を数え、化合物の変異原性を細菌で手早く調べる試験。
別名・英語表記：エームス試験 ／ 細菌復帰突然変異試験
壊した遺伝子が変異で元に戻る回数を数え、化合物の変異原性を細菌で手早く調べる試験。
Ames試験は、あらかじめ特定の遺伝子を壊した細菌を使い、化合物にさらした後に「自然には起きにくい復帰突然変異」が増えるかどうかを集落数で評価する試験です。遺伝子（点突然変異）レベルの変異原性を手早く検出できる一方、この試験が捉えるのは「もう元に戻らない結果」であるため、陽性・陰性の判定が医薬品開発の方向性を大きく左右します。
Ames試験と小核試験はしばしばセットで語られますが、見ている損傷の段階が異なります。Ames試験が受け持つのは遺伝子レベルの点突然変異であり、染色体レベルの大きな損傷は小核試験が担当します。医薬品開発ではこの2つを組み合わせることで、変異原性を異なる階層から評価する構造になっています。遺伝毒性の標準的な試験群においても、Ames試験はその共通の土台として位置づけられており、他の試験と並べて初めてリスクの全体像が見えてきます。
Ames試験には、構造から変異原性の懸念が示唆される場合でも、適切に実施して陰性であれば、その懸念を打ち消せるという位置づけがあります。これは陰性結果が単なる「問題なし」にとどまらず、開発判断の根拠として機能することを意味します。ただし、Ames試験が捉えるのは遺伝子レベルの変異に限られるため、染色体レベルの異常やin vivoでの生体内挙動については、別の試験で補う必要があります。試験単体の結果だけで遺伝毒性のリスク全体を語ることはできません。
標準的な遺伝毒性評価では、細菌を使う復帰突然変異試験（Ames試験）、ほ乳類細胞や動物での染色体異常・小核試験などを組み合わせた試験群を実施するのが基本です。Ames試験はその入口であり、遺伝子突然変異を見る層、染色体レベルの異常を見る層、そしてin vivoで生体での状況を押さえる層という三層構造の起点に当たります。菌株の選び方やS9による代謝活性化の考え方は、この試験を正しく実施するうえで重要な要素とされています。
この定義はProglenth編集部が一般的・基礎的な内容として整理したものです。実際の管理基準・要件は製品・企業・各極の規制により異なります。 正確な運用は各極の薬局方・ガイドライン（ICH／GMP等）やメーカーの一次情報をご確認ください。