用語集
「ダルトン」とは？
別名・英語表記：Da ／ kDa
分子の質量を表す単位。水素原子1個ぶんの重さをおおよそ1とし、抗体は約15万ダルトンの大きな分子。
別名・英語表記：Da ／ kDa
分子の質量を表す単位。水素原子1個ぶんの重さをおおよそ1とし、抗体は約15万ダルトンの大きな分子。
ダルトン（Da）は分子の質量を表す単位で、水素原子1個分の重さをおおよそ1とします。バイオ医薬品の分野では、分子がどれだけ大きいかを示すだけでなく、製造・保存中に生じる微細な化学変化を「質量の増減」として捉える際の基準としても中心的な役割を果たします。
抗体モノマーの分子量はおおむね150 kDa前後で、この値が品質評価の基点になります。たとえばSEC-MALSでは、メインピークの分子量がこの値に合致するかをまず確認し、続いてHMW側のピークがモノマーの整数倍（約300 kDaなら二量体、それ以上ならより高次のオリゴマー）に対応するかを見ます。また、分子量が数十kDaにおよぶバイオ医薬は、物性を整えても受動拡散で血液脳関門を通ることは期待できないとされており、kDaという数値が作用経路の設計にも直結します。
わずか数Daの質量差が、分子に何が起きたかを指し示します。脱アミド体は約+1 Da、酸化体は概ね+16 Da（酸素付加）、アスパルチミド関連体の環化では約−18 Da、トリスルフィドでは+32 Da、チオエーテルでは約32 Da減といった具合に、変化の種類ごとに固有の質量シフトがあります。断片イオンの質量を読むことでその変化が分子上のどの位置で起きたかまで特定できるため、Daは品質管理における「変化の言語」として機能します。一方、エピマー化のように質量差がゼロの変化もあり、質量だけでは見分けられないケースも存在します。
類縁物質の多くは本体とわずか数Daしか質量が違わない、あるいは質量が完全に同じ立体異性体であることも珍しくありません。数Daの差は大きな分子量（150 kDa前後）の中では相対的に極めて小さく、測定機器に高い分解能が求められます。また質量が同じ立体異性体はDaという物差しだけでは原理的に区別できないため、分析手法の選択が品質評価の精度を左右します。
この定義はProglenth編集部が一般的・基礎的な内容として整理したものです。実際の管理基準・要件は製品・企業・各極の規制により異なります。 正確な運用は各極の薬局方・ガイドライン（ICH／GMP等）やメーカーの一次情報をご確認ください。