医薬品のシリアライゼーションとは？個装に番号を振る仕組み
シリアライゼーションとは、医薬品の包装1つひとつに固有の番号を振り、その番号でどこを通ったかを追えるようにする仕組みです。ロット単位ではなく、個装単位で識別するところが要点になります。
始まりは偽造品対策です。正規の流通経路に偽物が混ざったとき、ロット番号だけでは本物と区別できません。個装ごとに違う番号を振り、正規に払い出された番号かどうかを照会できれば、同じ番号が二度出てきた時点で気づけます。
- 個装に振るのは、商品コード・固有の番号・ロット・有効期限の組み合わせです。
- 米国と欧州では、同じ目的でも仕組みの重心が違います。米国は流通の記録、欧州は払い出し時の照合です。
- 製造側で増えるのは印字と検査、そして箱と外装の対応づけ（アグリゲーション）です。
何を印字するか
印字するのは番号そのものではなく、複数の情報を組にしたコードです。GS1という国際的な標準に沿って、次の要素をまとめて2次元コード（GS1 DataMatrix）に載せるのが一般的です。
- 商品コード（GTIN）：どの製品か
- シリアル番号：その1個を指す固有の番号
- ロット番号：どの製造単位か
- 有効期限
人が読めるように、同じ内容を文字でも併記します。日本でも医療用医薬品にはGS1バーコードの表示が求められており、表示する項目は包装の単位（調剤包装・販売包装・元梱包装）ごとに定められています。
米国と欧州で重心が違う
同じ偽造品対策でも、制度の作りは異なります。
米国（DSCSA） は、2013年に成立した法律で、段階的に施行されてきました。考え方は流通の記録です。製造から卸、薬局まで、取引ごとに製品の情報を電子的に受け渡し、たどれるようにします。誰から誰へ渡ったかの連鎖が残る形です。
欧州（FMD） は、2019年2月から本格運用に入りました。考え方は払い出し時の照合です。製造業者が固有の番号を中央のデータベースに登録し、薬局が患者に渡す時点で番号を照会して、登録済みであれば「使用済み」にします。同じ番号が二度照会されれば警告が出ます。あわせて、開封したことが分かる改ざん防止の封（anti-tampering device）も求められます。
前者は「経路を記録する」、後者は「出口で確かめる」。どちらの市場に出すかで、製造側が用意するものが変わります。
製造ラインに入るもの
包装ラインに追加されるのは、主に次の設備です。
- 印字装置：レーザーまたはインクジェットで、個装にコードを印字します
- 検査カメラ：印字したコードを読み取り、正しく読めるかを確認します。読めないコードは不良として排出します
- アグリゲーション用の読取装置：個装をまとめた箱、箱をまとめたパレットについて、「どの番号がどの箱に入っているか」を記録します
3つ目が地味に重い部分です。アグリゲーションがあれば、外装のコードを読むだけで中身の番号が分かるので、卸の入荷検品が1個ずつにならずに済みます。逆に、これを持たないと出荷側も受入側も手間が増えます。
検査で落ちたものをどう扱うか
印字が読めない個装は排出されますが、その番号は既に払い出されているので、そのまま消えると番号の帳尻が合いません。したがって、排出した番号を「未使用に戻す」か「破棄済みとして記録する」処理が要ります。
このあたりは逸脱・OOS・CAPAの管理と地続きです。ラインを止めて再開したとき、途中の番号がどうなっているかを説明できる必要があります。ライン・クリアランスの手順に、番号の扱いが加わると考えると分かりやすいはずです。
データをどこに置くか
番号は大量に発生します。製品によっては年間で数千万件規模になり、これを保管し、必要に応じて照会できるようにしなければなりません。
置き場所は、社内のシステムか、外部のサービスかに分かれます。どちらでも、GMP医薬品を一定の品質で安全に造るために守るべき製造・品質管理の基準（適正製造規範）です。詳しく →の観点で確認することは同じです。
- コンピュータ化システムバリデーション：GAMPの分類と、供給者の評価
- データの完全性：記録が後から書き換えられないこと
- 監査証跡のレビュー：誰がいつ何をしたかを、実際に見られる形で持つこと
「番号を出すだけ」のシステムに見えて、出荷可否の判断に関わる記録を持つので、扱いは軽くなりません。
回収のときに効く
日常的には照合のための仕組みですが、価値がはっきり出るのは回収の場面です。
製品回収の分類では、健康被害の重さでクラスが決まり、通知の範囲と速さが変わります。このとき問題になるのは、どこまで止めればよいかを決められるかです。
- ロット単位でしか追えなければ、そのロット全部を止めることになります
- 個装単位で流通先まで分かれば、影響のある範囲だけに絞れます
供給が逼迫している製品ほど、この差は大きくなります。追跡の細かさが、回収の広さを決めるという関係です。
導入で詰まりやすいところ
実際に入れるときに問題になるのは、技術よりも取り合いの部分です。
- 包装デザイン：2次元コードを載せる面積が要ります。既存の意匠を変えることになりがちです
- ラインの速度：印字と検査の分だけ、能力が落ちる可能性があります
- 受託製造先との分担：番号を誰が採番し、誰が保管するか
- 市場ごとの差：仕向地によって要求が違うため、同じ製品でも包装工程が分岐します
最後の点があるので、シリアライゼーションは「一度入れれば終わり」にはなりません。市場が増えるたびに、対応する作業が発生します。技術移管で拠点を移すときも、この部分が移管の対象に入ります。
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