医薬品の回収（リコール）とは？本数でなくクラスで重さが決まる

医薬品の回収（リコール）は、製造販売業者が製品を自ら市場から引き取ると決めて当局に報告する、自主的な手続きが基本です。回収の重さを表すクラスは、本数ではなく、その薬を使った人にどんな健康被害が起きうるかで決まります。

ただし、回収は行政処分ではないものの、当局への報告は義務であり、内容は当局のサイトなどで公表されるため、会社への影響は小さくありません。

この記事では、回収のクラスの決まり方、回収を決めた日に部署ごとに求められること、回収・出荷停止・情報提供の使い分け、範囲の決め方、流通の追跡と回収後の手続きを順に説明します。

1. 重要：回収のクラスは、本数ではなく何で決まるのか？

回収の重さを決めるのは、不良品の数でも、製造上のミスの大きさでもありません。その薬を使った人に、どんな健康被害が起きうるかです。回収はこの重さで三段階に分けられ、考え方は米国でも日本でも同じです。

米国ではFDAが、回収を始めた会社の報告をもとに分類し、執行報告（enforcement report）で公表します。日本では、製造販売業者が回収に着手したことを報告し、PMDA（医薬品医療機器総合機構）のサイトに回収情報が載ります。

2026年に米国であった、約253万本の点眼液の回収と、1ロットだけのモルヒネ注射剤の回収を比べてみます。より重い「クラスI」に分類されたと報じられたのは、どちらか。本数の少ない後者です。

Lupin が回収したプレドニゾロン酢酸エステルの点眼液は2,530,182本で、異物が見つかったことが理由でした。FDAの分類はクラスIIで、異物の種類と混入経路は公表されていません（Lupinの回収）。

もう一方の Fresenius Kabi は、2026年8月4日にモルヒネ注射剤（プレフィルドシリンジあらかじめ薬液を充填した注射器そのものを製品にする容器形式。自己注射やオートインジェクターに用いる。詳しく →）の1ロットを回収すると発表しました。包装の工程で、正しい表示のヒドロモルフォン（商品名 Dilaudid）のシリンジが後続のロットに紛れ込み、モルヒネと書かれた箱に入って出荷されたためです。

ヒドロモルフォンはモルヒネより効力がかなり強い薬で、同社は、重い呼吸抑制や死亡につながるおそれがあると説明しました。発表の時点で、このロットの有害事象の報告はありません。業界紙は、FDAがクラスIに分類したと伝えています（Fresenius Kabiの回収）。

箱詰めで別の製品が混ざった。工程としては単純なミスです。それでも最も重い区分と報じられたのは、誤って投与されれば、取り返しのつかない過量投与になるからです。

アムジェンが2026年6月に汚染の可能性で自主回収した心臓薬コーラナーは、約100万本でした（アムジェンの回収）。約253万本、約100万本、1ロットと本数は大きく開きますが、本数を比べても重さは判断できません。

クラスを決めるのは、何が起きたかより、その薬を使った人に何が起きうるかです。表示の誤りの重さは、取り違えた薬の強さで変わります。

2. 品質保証だけでは回らない：回収を決めた日に、どの部署が何をするのか？

回収は、問題が見つかった日から、品質保証だけでなく、薬事、営業、物流まで、複数の部署が並行して動く仕事です。

品質保証は、何が起きたのか、どのロットが対象か、原因は何かを調べます。製造記録を見直し、保存サンプルを試験して、回収範囲を決める根拠をそろえる役割です。

並行して、安全管理や医薬情報の担当が、その薬を使った人に何が起きうるかを評価します。クラスの案は、この評価から出てきます。

回収するかどうか、どの範囲まで引き取るかを、会社として決めるのは製造販売業者の責任者で、日本では総括製造販売責任者が統括します。決まったら、薬事の担当が当局への着手報告と公表用の文書を用意します。

いちばん人手がかかるのは、営業と物流。ロット番号から出荷先の一覧を作り、卸、医療機関、薬局に連絡し、在庫を出荷停止にし、引き取って数量を確認します。

どの流通段階まで引き取るかも決めます。Fresenius Kabi は、卸などから実際に使う医療現場までさかのぼる範囲（ユーザーレベル）で回収すると発表しました。

製造部門は、ロットの製造記録と、使った設備や原料の履歴を提出します。品質保証が範囲を絞る根拠は、これらの記録にあります。

3. 引き取って害が減るか：回収・出荷停止・情報提供は、何で使い分けるのか？

すべての品質上の問題が、回収になるわけではありません。実務では、次の三つの対応を使い分けます。

• 回収⁠：流通している製品を引き取ります。
• 出荷停止⁠：流通済みの分はそのままにして、以降の出荷だけを止めます。
• 情報提供⁠：使い方の注意を知らせるだけにとどめます。

分かれ目は、引き取ることで健康被害が減るかどうかです。すでに大半が使用済みで、害も小さい製品なら、引き取っても得るものは多くありません。

反対に、供給が止まって治療の機会を失う患者がいるなら、回収の判断は慎重に進めます。代わりの薬が市場にあるかどうかも、判断材料に入ります。

この判断は、品質保証だけでは決められません。薬事、営業、医療関係者に近い部署が、現場の事情を持ち寄ります。

4. 損失の桁が変わる：回収を1ロットにとどめるには、何が根拠になるのか？

回収で最も判断が難しく、影響が大きいのが範囲の決定です。1ロットで済むのか、同じ設備で作った全ロットに広げるのかで、会社の損失も供給への影響も桁が変わります。

範囲を狭めるには、その根拠が要ります。次の点を確かめます。

• 原因⁠：原因が分かっていて、その原因が特定の期間やロットに限られるかを確かめます。
• 記録⁠：ほかのロットでは同じ条件が成り立たなかったと、記録で示せるかを確かめます。
• 保存サンプル⁠：ほかのロットの保存サンプルを試験して、問題が出ないかを確かめます。

Fresenius Kabi の場合、原因は後続の包装ロットへの混入という、特定できる単発の事象でした。同社は、問題は発表した製品とロットに限られると説明しています。

一方、Lupin の回収は、有効期限が2026年7月から2028年3月にわたる複数のロットを含み、原因は公表されていません。原因が分からないうちは、範囲を狭める根拠は作れません。

だから範囲は、逸脱調査とCAPAの結論に左右されます。調査が「原因不明」で終われば、範囲を狭める根拠がなく、広く引き取るしかなくなります。

調査を支えるのは日々の記録です。どの設備で、どの原料ロットを、いつ、誰が作ったか。後からロット単位でたどれて、はじめて範囲を絞る主張が成り立ちます。表示や包装の取り違えを工程の側で防ぐ仕組みは、ラインクリアランスで解説しています。

範囲の広さは、会社の判断より、原因をどこまで特定できたかと、それを裏づける記録の細かさで決まります。

5. 引き取りで終わらない：出荷先をどう追い、回収後に何を報告するのか？

範囲が決まっても、どこに何本あるかが分からなければ引き取れません。確認先は、卸への出荷記録、医療機関や薬局への納入、輸出先、自社の倉庫と返品の在庫で、段階が多いほど時間がかかります。

個装ごとに番号を振って追う仕組みは、もともと偽造品対策として広がりましたが、回収の範囲を決める場面でも役立ちます（シリアライゼーション、追跡基盤のニュース）。

患者ごとに作る細胞治療は、誰に投与するかが最初から決まっているため追いやすい反面、代わりの製品がないため、回収するかどうかの判断が別の理由で難しくなります。

引き取りが終わっても、手続きは残ります。日本では、回収が終わったら速やかに終了を報告します。再発を防ぐ是正措置を実施し、その効果を確かめる必要もあります。

同種の回収が続けば、問われるのは個々の製品より、会社の品質システム全体です。査察で OAI（要措置）と評価されれば、その施設を製造所に載せた申請の審査にも影響します（査察結果の分類）。

平時の備えとして役立つのが、模擬回収です。製品を一つ選び、ロット番号から出荷先の一覧を作るまでに何時間かかるかを、平時に測ります。

たとえば出荷記録が複数の部門に分散していれば、集計だけで半日かかることもあります。こうした弱点は、実際の回収が始まる前に見つけて直しておきます。

6. 明日から確かめられること：担当製品の回収に、平時から備えられているか？

回収のクラスは患者に起きうる健康被害で決まります。一方、範囲をどこまで絞れるかを決めるのは平時の記録です。自分の担当製品について、次の点を確かめます。

• 出荷先の一覧⁠：ロット番号から出荷先（卸、医療機関、薬局）の一覧を、何時間で作れるか。
• ロットの履歴⁠：製造記録から、そのロットの設備、原料ロット、作業日をたどれるか。保存サンプルが、さかのぼる期間のロットぶん残っているか。
• 連絡先と担当者⁠：回収の連絡先の一覧が最新か。夜間や休日の連絡経路があるか。回収を決める人、クラスの案を出す人、当局に報告する人が、名前で決まっているか。
• 供給を止めたときの影響⁠：供給を止めると治療に困る患者がいる製品か。代わりの薬が市場にあるか。
• 回収後の担当⁠：回収が終わった後の終了報告と是正措置の担当が決まっているか。

ロットの履歴をたどる仕組みはSCADA/MES、保存サンプルの在庫管理はサンプル管理システムの製品ページで比べられます。注射剤の異物が回収につながる経路は外観検査と微粒子に、容器の密閉の問題は容器施栓系の完全性にあります。事前に発生源を洗い出す方法はFMEAで、GMP医薬品を一定の品質で安全に造るために守るべき製造・品質管理の基準（適正製造規範）です。詳しく →全体の考え方はGMPとはで解説しています。

参考文献

• Fresenius Kabi, Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Morphine Sulfate Injection, USP, Simplist（2026年8月4日、FDA掲載）
• Pharmacy Learning Network, Morphine injection recalled due to labeling mix-up（FDAのクラスI分類の報道）
• Retinal Physician, FDA Issues Class II Recall for More Than 2.5 Million Bottles of Eye Drops（2026年）
• FiercePharma, Lupin recalls more than 2.5M prescription eye drop bottles, citing possible contamination
• 米国連邦規則集, 21 CFR 7.3(m) Recall classification（クラスI〜IIIの定義）
• 米国連邦規則集, 21 CFR 7.41 Health hazard evaluation and recall classification
• FDA, Initiation of Voluntary Recalls Under 21 CFR Part 7, Subpart C
• 医薬品医療機器等法の回収の報告に関する規定と、PMDA, 回収情報のページ（クラスI〜IIIの区分）
• 欧州委員会, EudraLex Volume 4（Chapter 8: Complaints, Quality Defects and Product Recalls）