FMEAとは？医薬品製造でのリスクアセスメントの進め方と落とし穴

FMEA（Failure Mode and Effects Analysis各パラメータの影響度・発生度・検出度を評点し、品質リスクの優先順位を付ける手法です。詳しく →、故障モード影響解析）は、工程や製品で起こりうる故障を先に洗い出し、影響の重大性、発生頻度、検出性に点数を付けて、対策の優先順位を決める手法です。医薬品では、品質リスクマネジメントのガイドライン ICH Q9リスクに基づいて品質を判断する、品質リスクマネジメントの考え方を示すICHのガイドライン。詳しく → が手法の一つに挙げています。

ただし、表を作ること自体は難しくありませんが、点数には評価者の主観が入り、付け方次第で結論が変わります。

この記事では、進め方の基本、RPNFMEAで影響・発生・検出の評点を掛け合わせた値。リスクの高さをランク付けする指標です。 の問題点、主観の管理、検出に頼りすぎる失敗、評価結果の使い道と更新、手元の表で確かめる点を説明します。

1. 故障モードは、結果ではなく故障の仕方で書く

FMEA起こりうる故障モードとその影響を洗い出して優先度づけする、リスクアセスメントの手法。詳しく → の出発点は、悪い結果ではなく、そこに至る故障の仕方です。たとえば「製品が汚染される」は結果で、故障モードではありません。

故障モードは「フィルターが破れる」「接続部が緩む」のような、部品や操作の故障の仕方を指します。ここを結果で書いたらどうなるか。何を直せばよいかが、表から読み取れなくなります。

進め方は次の3段階です。

1. 範囲を決める⁠：どの工程のどこからどこまでを見るかを決め、工程の流れを段階に分けます。
2. 故障モードと影響を書く⁠：各段階で起こりうる故障モードを挙げ、それが起きたら何が起きるか（影響）、なぜ起きるか（原因）、いまどう防いでいるか（現状の管理）を書きます。
3. 点数を付けて対策を決める⁠：重大性（Severity）、発生頻度（Occurrence）、検出性（Detection）に点数を付け、高いものから対策を決めて、対策後にもう一度点数を付けます。

同じリスク評価工程や製品に潜在するリスクの種類・発生可能性・影響度を系統的に特定・分析し、優先的に管理すべき項目を決定する手続き。詳しく →でも、故障の木解析（FTA）は向きが逆です。FMEA が部品から積み上げるのに対し、FTA は「起きてほしくない結果」から原因へさかのぼります。

新しい工程のリスクを網羅的に洗い出すなら FMEA、起きた逸脱の原因を探るなら FTA、と使い分けます。ICH医薬品規制の国際調和を目的として、日米欧の規制当局と製薬業界が参加する国際的なガイドライン策定機関。詳しく → Q9 はどちらかを義務づけてはおらず、目的に合う手法を選ぶよう求めています。

2. RPNが同じでも、リスクが同じとは限らない

3つの点数を掛け合わせた値を RPN（Risk Priority Number、リスク優先数）と呼び、高い順に対策を検討するのが一般的な使い方です。

この掛け算には弱点があります。重大性が最高で、めったに起きず、必ず検出される故障と、重大性が低く、ときどき起き、必ず検出される故障が、同じ RPN になることがあります。

前者は起きれば患者に深刻な害が出ます。それでも、表の上では後者と同じ順位に並ぶのです。また、1〜10点の尺度なら組み合わせは1,000通りあるのに、掛け算で得られる値は120種類しかありません。

自動車業界はこの点を見直しました。AIAG（米国）と VDA（ドイツ）が2019年にまとめた FMEA の手引きは、RPN で優先順位を決める方法をやめ、重大性を先に、次に発生頻度、最後に検出性を見る「対策優先度（Action Priority）」の表に切り替えています。

医薬品の現場でも、RPN だけで判断しない決まりを加えるのが現実的です。重大性が高い項目は RPN の値にかかわらず対策を検討する。この一文を手順に入れるだけでも、掛け算の欠点はかなり補えます。

もう一つ、検出性の点数の向きにも注意が要ります。検出しにくいほど点数を高くするのが一般的で、直感と逆になりやすいからです。

RPN は優先順位を付けるための指標で、120点なら危険、119点なら安全という線は引けません。

3. 点数の主観は、ICH Q9(R1)に沿って尺度の定義とデータで抑える

点数がばらつく最大の原因は、評価者ごとに点数の意味の捉え方が違うことです。

ICH Q9 は2023年1月に改訂され（Q9(R1)、国内では同年8月31日付の通知）、主観をどう管理し、減らすかの節が加わりました。改訂の理由として挙げられた問題の筆頭も、リスク評価への過度の主観の混入でした。

改訂版は、主観をなくせないと認めています。そのうえで原因を、点数付けの仕組みの設計不足、立場による受け止め方の違い、思い込みと整理しました。

では、どこで手を打てるのか。対策できるのは2か所です。

• 尺度の定義⁠：各点数が何を指すかを、例を添えて文章で定義しておきます。
• データの使用⁠：発生頻度は、逸脱承認された手順や規格から外れた事象。GMPでは発見したら記録し、製品品質への影響を評価してロットの可否を判断します。詳しく →の記録、苦情の件数、工程の実績から付けます。

点数の誤りは、当局の指摘対象になることがあります。2024年3月、FDA は米国の検査機器メーカー Beckman Coulter に警告書を出し、検査が誤った結果を出すという故障モードについて、多くの検査項目で重大性の点数が誤っていると指摘しました。

たとえばB型肝炎の検査で偽陰性が出れば、感染が見逃され、生まれてくる子にワクチンや免疫グロブリンを投与する判断も誤りかねません。それにもかかわらず、重大性は低く付けられていました。

同じ警告書は、データがあるのに発生頻度の見積もりに使っていなかった点も指摘しています。

4. 重要：検出に頼って下げた点数は、FDAに認められなかった

実務でよく見られるのは、検出の仕組みがあるからと検出性の点数を低くし、RPN 全体を下げる判断です。

2026年8月の FDA の警告書は、その危うさを示しました。

腹膜透析液バッグの漏れについて、Fresenius Medical Care は起こりうる害を「物の損傷」として最も低い重大性を付け、漏れたバッグには使用者が気づくという前提を置いていました。FDA は、使用者が漏れを見つけることに頼ってはならないとして、この評価を認めていません。

経緯は品質リスクマネジメント（ICH Q9）とニュースで取り上げています。

検出そのものも確率的です。外観検査は全数で行っても、異物の大きさによって検出確率が変わります。

しかも検出は発生を防がないため、見つけて廃棄する運用では、その分だけ廃棄と手戻りが生じます。

対策は、発生を減らす手段を先に考え、検出の強化はその後に回します。

5. 表を作って終わりにしないために、使い道と更新のきっかけを先に決める

FMEA が形骸化する典型は、表の完成が目的になり、承認後に保管したまま開かれない状態です。避けるには、評価結果をどの判断に使うかを最初に決めておきます。

評価結果を使うのは、次のような判断です。

• 管理戦略工程を管理された状態に保つための管理の束。工程条件や試験、規格などを組み合わせて設計する。詳しく →⁠：どのパラメータを重要工程パラメータ（CPP）製品の品質に影響するため管理すべき操作条件。管理範囲を定めて工程を制御する。として管理するかを決めます。
• 工程内管理工程の途中で中間体の力価や純度などを確認する管理。最終規格の前に品質を作り込む要素。詳しく →とバリデーション⁠：工程内管理をどこに置くか、プロセスバリデーションで何を確かめるかを決めます。
• 分析法と調査の深さ⁠：分析法にどの感度を求めるか、逸脱調査をどこまで深くするかを決めます。
• 供給者の管理⁠：どの供給者を現地で監査するかを決めます。

使い道が決まれば、表の粒度も自然に決まります。

更新は「定期的に見直す」と書くだけでは実行されません。工程や設備の変更、原材料や供給者の切り替え、想定外の逸脱、苦情を見直しのきっかけとして手順に書いておきます。

とくに、表に載っていなかった事象が起きたら、それは評価に漏れがあった証拠です。医療機器の例ですが、FDA は2010年、CAPA起きた不具合の原因を取り除いて再発を防ぐ是正措置と、まだ起きていない問題の原因を前もって取り除く予防措置をあわせた仕組みです。逸脱や苦情、監査の指摘から始め、効果まで確かめます。詳しく → の計画に含めた FMEA を見直していなかった会社を指摘しています。

最後は、評価に加わるメンバーです。品質部門だけで作った表は、現場で実際に起きる故障を拾えません。

製造・品質・技術・分析の担当者が同じ表を見て、はじめて「そこはよく詰まる」「その測定はあてにならない」といった現場の実態が反映されます。

日々の業務への落とし込み方は、リスクベースの品質マネジメントを扱ったニュースで紹介しています。

FMEA の価値は表の完成ではなく、表がどの判断を変えたかで測ります。

6. 手元の FMEA で、目的と点数の定義から確かめる

手元の FMEA を開いて、次の順に確かめます。

• 目的と範囲⁠：冒頭に、評価の目的（どの判断に使うか）と範囲が書いてあるかを見ます。
• 故障モードの書き方⁠：故障モードの欄に、結果ではなく故障の仕方が書いてあるかを見ます。
• 点数の定義とデータ⁠：重大性・発生頻度・検出性の各点数の意味が言葉で定義され、検出性の向きが明記されているかを確かめます。発生頻度に、逸脱・苦情・工程データの実数を使っているかも見ます。
• RPN と検出の扱い⁠：重大性の高い項目を、RPN の値にかかわらず検討する決まりがあるかを確かめます。検出に頼って低くした点数には、検出確率の根拠があるかを見ます。
• 更新とメンバー⁠：更新のきっかけが決まっていて、最近の変更や逸脱が反映されているかを確かめます。製造・品質・技術・分析の担当者が評価に加わっているかも見ます。

参考文献

• ICH Q9(R1), Quality Risk Management（Step 4、2023年1月18日。主観の管理、Annex I の手法）
• 厚生労働省「品質リスクマネジメントに関するガイドラインの改正について」（令和5年8月31日、薬生薬審発0831第1号・薬生監麻発0831第2号）
• FDA, Warning Letter: Beckman Coulter, Inc.（MARCS-CMS 678042、2024年3月15日）（重大性の誤り、発生頻度にデータを使っていない点）
• FDA, Warning Letter: Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA（MARCS-CMS 730319、2026年8月25日）（使う人の検出に頼った評価）
• AIAG & VDA. FMEA Handbook. 1st ed. 2019.（Action Priority への切り替え）
• FDAnews, FDA Finds FMEA Violations at Gulf Medical Fiberoptics（CAPA 計画の FMEA を見直していなかった指摘）
• IEC 60812:2018 Failure modes and effects analysis (FMEA and FMECAFMEAに致命度の評価を加え、影響の重大さをより明示的に扱う拡張版のリスク手法。)（本文は有償）