Systech International が、医薬品のサプライチェーン向けに追跡管理の基盤 「TraceIQ」 を出した。GEN と Manufacturing Chemist によれば、製品の追跡に、稼働状況の可視化と AI による調査支援を組み合わせたもので、供給が止まるのを防ぎ、例外処理にかかる時間を縮めることを掲げている。
「記録して照会できる」から先へ
医薬品を個装単位で識別して追跡する仕組みは、もともと偽造品対策の規制（米国のDSCSA、欧州のFMD）として広がりました。求められるのは基本的に、どの製品がどこを通ったかを記録し、後から照会できることです。
規制対応として作ると、システムは記録の保管と照会に最適化されます。監査で出せればよい、という設計になりがちです。今回の発表が置いている軸はその先で、同じデータを日々の判断に使う方向にあります。どこで滞留しているか、例外がどこで出ているか、あるロットがいまどこまで広がっているか。最後の点は製品回収のときに効きます。追跡の細かさが、回収する範囲の広さを決めるからです。
時間を食っているのは逸脱より調査
現場で時間がかかるのは、逸脱そのものよりも、その後の調査であることが多いはずです。逸脱・OOS・CAPAの処理では、製造記録、工程内管理のデータ、原材料の受入記録、包装・出荷の記録を突き合わせます。これらが別のシステムにあると、突き合わせは人手になります。
一方で、GMPの枠内で使うなら確認すべきことも決まっています。
- コンピュータ化システムバリデーションの範囲
- データの完全性と監査証跡のレビュー
- AIが示唆を出す場合、その根拠をたどれるか。たどれなければ調査の記録として使えません
なお、機能の詳細や提供形態は報道からは分かりません。
※ 本ページは公開情報（GEN・Manufacturing Chemist の報道）をもとにしたProglenth編集部による整理です。製品仕様・提供条件の詳細は一次情報および同社の公式発表をご確認ください。