Fresenius Kabiはモルヒネ硫酸塩注射剤の1ロットを自主回収したと、FiercePharmaが報じた。原因はヒドロモルフォン（Dilaudid）のプレフィルドシリンジとの表示の取り違えで、過量投与により重篤な呼吸抑制、あるいは死亡に至るおそれがあるとされる。
モルヒネ表示の箱にヒドロモルフォンのシリンジ
正しく表示されたDilaudid（ヒドロモルフォン）のシリンジが、モルヒネ表示の箱に紛れ込んだとされる。モルヒネとヒドロモルフォンはいずれもオピオイド鎮痛薬だが力価が異なり、同じ数値の表示を同じ量と読めば投与量の判断が狂う。プレフィルドシリンジは投与時の手順を減らして誤りを防ぐ剤形でもあり、その利点は中身と表示の一致を前提に成り立つ。
包装・表示工程はラインクリアランスで管理
同じ形状の容器に入った別の製品を同じ包装ラインで扱うと、取り違えのリスクが生まれる。GMPがこれに対して置いている仕組みがラインクリアランスで、前の製品の資材・製品・記録がラインに残っていないことを、次の製造を始める前に確認して記録する。GMPの管理項目の中で、包装・表示工程は中身の分析では検出できない不良を扱う領域にあたる。
包装工程と回収後の確認項目
ラインクリアランスで確認する対象は製品だけでなく、ラベル、印字、包装資材に及ぶ。
- 使用するラベルの受け入れと数量の照合
- 使用後に残ったラベルの回収と、発行数との突き合わせ
- 印字内容の工程内確認
- 品目切替時の資材の完全撤去
回収後は逸脱・CAPAの調査で、どの工程で混入したのか、同じ経路で他ロットに影響がないか、再発を防ぐ管理をどう変えるかが問われる。
※ 本ページは公開情報（FiercePharma の報道）をもとにしたProglenth編集部による整理です。回収の範囲・対象ロット・詳細は一次情報および企業の公式発表をご確認ください。