用語集
「PK/PD」とは？
別名・英語表記：PK ／ PD ／ 薬物動態
薬が体内でどう動くか（薬物動態＝PK）と、体にどう効くか（薬力学＝PD）を合わせて見る考え方。
別名・英語表記：PK ／ PD ／ 薬物動態
薬が体内でどう動くか（薬物動態＝PK）と、体にどう効くか（薬力学＝PD）を合わせて見る考え方。
PK（薬物動態）は「薬が体内でどう動くか」、PD（薬力学）は「体にどう効くか」を指し、両者を合わせて見る考え方です。培養細胞で有効性が確認できても、生体では薬物動態や組織環境が絡むことで同じように動かないことがしばしばあるため、PKとPDの両面から評価することが欠かせません。
AUCやCmaxといった薬物動態の指標は、薬の体内での挙動を記述するだけでなく、規制上の判断基準としても機能します。しかし薬物動態だけを押さえても、生体の中では代償経路や組織環境が絡み、培養細胞できれいに効いた結果がそのまま再現されないことがしばしばあります。「どう動くか」と「どう効くか」を切り離さず、セットで評価する必要があるのはこのためです。
薬の効力（PD）と体内滞留時間（PK）は、別々の要因で決まるとは限りません。糖鎖はその典型で、「どれだけ効くか」だけでなく「どれだけ体内に留まるか」までを左右します。また、除去の仕組みが飽和すると、用量を増やしてもAUCが比例して増えない非線形薬物動態になることがあり、用量設計において注意が必要です。
PK・PDの評価においては、使うモデルの選択も重要です。オルガノイドや肝チップのような臓器チップは、2D培養にない立体構造・流れ・細胞間相互作用を備えており、PK評価や毒性評価、疾患モデルへと用途が広がっています。一方、疾患の再現という観点ではin vivoや有効性モデルとも役割を分担しており、目的に応じた使い分けが求められます。
この定義はProglenth編集部が一般的・基礎的な内容として整理したものです。実際の管理基準・要件は製品・企業・各極の規制により異なります。 正確な運用は各極の薬局方・ガイドライン（ICH／GMP等）やメーカーの一次情報をご確認ください。