用語集
「クリアランス」とは？
薬が血中から取り除かれる速さ。ADCでは薬物が多く付いた高DAR種ほど速まりやすい。
薬が血中から取り除かれる速さ。ADCでは薬物が多く付いた高DAR種ほど速まりやすい。
クリアランスとは、薬が血中から取り除かれる速さを表す指標です。バイオ医薬品の文脈では、糖鎖構造や分子の修飾状態がクリアランスの速さに直結するため、発現系の選択や精製設計が治療効果に影響する重要な製造上の論点になります。
高マンノース型の糖鎖はヒトには存在しない末端構造を露出させ、速い血中クリアランスの懸念につながります。酵母を発現系として使う場合、N型糖鎖が高マンノース型に偏りやすく、さらにハイパーマンノシル化（過剰マンノース付加）が生じると、免疫原性や不均一性とともにクリアランスの加速が問題になります。つまり、発現宿主の選択そのものが、製品の血中滞留時間に直接影響しうる設計判断であることを意識しておく必要があります。
バイオ医薬品の製造現場では「クリアランス」という言葉が複数の意味で使われます。血中からの薬の消失速度を指す薬物動態上のクリアランスに加え、工程中のウイルスや不純物を除去・低減する能力を指す場合もあります。ウイルスクリアランスは除去と不活化を組み合わせて十分なマージンを確保するという設計思想のもとで評価され、縮小モデルでのウイルス添加試験として文書化されます。また、工程用酵素や宿主・工程由来不純物のクリアランス実証も規制対応の中心的な課題として位置づけられています。
この定義はProglenth編集部が一般的・基礎的な内容として整理したものです。実際の管理基準・要件は製品・企業・各極の規制により異なります。 正確な運用は各極の薬局方・ガイドライン（ICH／GMP等）やメーカーの一次情報をご確認ください。