用語集
「対数減少値（LRV）」とは？
別名・英語表記：対数除去率 ／ 対数除去 ／ クリアランス
工程の前後で不純物やウイルスが何桁減ったかを対数で表す指標。除去能を定量的に示す。
別名・英語表記：対数除去率 ／ 対数除去 ／ クリアランス
工程の前後で不純物やウイルスが何桁減ったかを対数で表す指標。除去能を定量的に示す。
LRVは、工程の前後で不純物やウイルスが何桁分減少したかを対数で表した指標です。単に「除去できた」という定性的な確認では足りず、複数工程の合算でどれだけのマージンを確保できるかを数値で示す必要があるため、バリデーションの中心的な尺度になります。
LRVは主に、ウイルスクリアランス試験の文脈で登場します。実機そのものではなく縮小モデルを使ったウイルス添加試験（スパイク試験）で、工程前後のウイルス量を比較することで算出されます。こうして得られた値はプロセスバリデーションの枠組みのなかでウイルスクリアランス試験として文書化されます。なお、不純物の除去という広い意味では、工程用酵素などの残存タンパク質のクリアランス評価にも同様の考え方が適用されます。
ウイルスクリアランスの設計思想は、除去と不活化を組み合わせて全体で十分なマージンを取るという考え方にあります。ウイルスを除去・不活化する手段は複数あり、それぞれ原理が異なります。たとえば低pH不活化のような、ウイルスろ過とは直交する原理の工程を組み合わせることで、複数工程のLRVを合算してマージンを確保するのが原則です。一つの工程のLRVだけで全体の安全性を語ることはできず、工程の組み合わせ全体として評価することが求められます。
この定義はProglenth編集部が一般的・基礎的な内容として整理したものです。実際の管理基準・要件は製品・企業・各極の規制により異なります。 正確な運用は各極の薬局方・ガイドライン（ICH／GMP等）やメーカーの一次情報をご確認ください。