用語集
「バリデーション」とは？
別名・英語表記：妥当性確認
試験法が目的に合う性能を持つことを立証する妥当性確認。正確さ・精度などを評価する。
別名・英語表記：妥当性確認
試験法が目的に合う性能を持つことを立証する妥当性確認。正確さ・精度などを評価する。
バリデーションとは、試験法や製造工程が目的に合う結果を安定して出せることを、事前に実証して作り込むプロセスです。単なる確認作業ではなく「性能を作り込む」という意味合いを持つため、新規構築や変更のタイミングで行われます。これを怠ると、後から試験結果の信頼性が問われ、出荷判定や規制対応に影響が生じます。
バリデーションと混同されやすい用語にベリフィケーション（検証）があります。整理の仕方としては、「新しく確立するときはバリデーションで作り込み、既に確立されたものを導入・維持するときはベリフィケーションで確かめる」という関係になります。つまりバリデーションは、性能の根拠をゼロから積み上げる場面、たとえば新規試験法の構築や製造工程の変更時に求められるものです。一方でベリフィケーションは、その実証済みの方法を別の文脈で使い始める際の確認に相当します。どちらを行うべきかは、変更の有無や導入の経緯によって判断が変わります。
バリデーションが求められる対象は分析法だけにとどまりません。自社記事の抜粋によれば、凍結プロファイルやバッグ・バイアルの熱容量、庫内での配置のように再現性に影響する製造条件も対象となります。また、無菌操作については工程シミュレーション（培地充填）と迅速微生物試験の組み合わせによる妥当性確認が行われます。さらに、判定を急ぐ製品ほど迅速法の妥当性確認と出荷後に確定する試験との役割分担を明確にしておく必要があるとされており、バリデーションは出荷戦略とも密接に関わります。
分析法バリデーションで評価される項目として正確さや精度がよく挙げられますが、用途によって評価する内容は広がります。たとえば残存物の試験法は製品の性質に応じて規格を設定したうえで妥当性確認が求められ、エンドトキシン試験では使用する試験系が検出対象をどう捉えるかの妥当性確認も含めて考える必要があります。また、細胞の同一性・純度・力価を評価するアッセイについても、規格設定の枠組みと合わせてバリデーションを組み立てることが求められます。
この定義はProglenth編集部が一般的・基礎的な内容として整理したものです。実際の管理基準・要件は製品・企業・各極の規制により異なります。 正確な運用は各極の薬局方・ガイドライン（ICH／GMP等）やメーカーの一次情報をご確認ください。