遺伝毒性GLPで実施
in vivo 小核試験
In vivo micronucleus (OECD TG 474)
動物に薬を投与し、骨髄や血液の若い赤血球に小核が増えるかを調べる試験です。体の中での代謝や分布を含めて、染色体の損傷を起こすかを確かめます。
方法と読み出し
- 動物：ラットまたはマウス
- 試料：骨髄、または末梢血の若い赤血球（網状赤血球）
- 読み出し：小核をもつ若い赤血球の頻度。フローサイトメトリーで多くの細胞を数えることも多い
- 反復投与毒性試験に組み込んで行うこともできる
いつ行うか
遅くとも第II相試験の前までに、遺伝毒性の試験を一通り終えておきます（ICH M3(R2)）。
関わるガイドライン
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用語集では
小核試験：染色体レベルの損傷を、細胞内に生じる小核の頻度で調べる遺伝毒性試験。 用語のページへ