ICH非臨床安全性・毒性
S10光安全性評価
Photosafety Evaluation of Pharmaceuticals
光を吸収する医薬品が、光に当たったときに皮膚や眼に障害を起こさないかを評価する考え方を示したガイドラインです。
要点
- 290〜700 nm のいずれかの波長で、モル吸光係数が1,000 L/mol/cm を超える物質を評価の対象とします。超えなければ、光安全性の試験は勧められていません。
- まず in vitro の光毒性試験（3T3 NRU 法、OECD TG 432）で調べることが多くあります。
- 皮膚や眼に分布するかも、評価の判断に使います。
読む場面
候補化合物が紫外・可視光を吸収するとき、光毒性の評価を計画するとき。
- 光毒性の評価は？非臨床試験（受託試験で行うもの）
試験で使う製品・受託先
このガイドラインに関わる試験
用語集では
ICH S10：医薬品の光安全性評価について規制当局が合意した国際ガイドライン。
このガイドラインに触れている解説記事
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