一般毒性GLPで実施
反復投与毒性試験
Repeat-dose toxicity
薬を毎日などの決まった間隔で繰り返し投与し、どの臓器にどんな毒性が出るか、毒性の出ない量（NOAEL）はどこかを調べる試験です。非臨床の安全性評価の中心になります。
方法と読み出し
- 動物：げっ歯類（ラット）と非げっ歯類（イヌ・サルなど）の2種。抗体などは、薬が作用する1種で行うことがある（ICH S6）
- 期間：臨床試験の期間に合わせて2週間から。慢性の試験は、げっ歯類で6か月、非げっ歯類で9か月（ICH S4）
- 検査：症状・体重・摂餌量・眼科・心電図・血液学・血液生化学・尿検査・剖検・臓器の重さ・病理組織
- 回復性：休薬の期間を置き、毒性が元に戻るかを確かめる
- トキシコキネティクス：同じ試験で血中濃度を測り、曝露と毒性の関係を見る
いつ行うか
臨床試験の各段階の前に、その段階の投与期間に見合う試験を、GLP で終えておきます（ICH M3(R2)）。