単回投与毒性試験
Single-dose (acute) toxicity
薬を1回投与したときに起きる毒性の種類と、どの量から現れるかを調べる試験です。以前は半数の動物が死ぬ量（LD50）を求めましたが、今は死亡を目的の指標にしません。
方法と読み出し
- 動物：一般毒性試験と同じ動物種。以前は2種の哺乳類で、臨床と同じ経路と静脈内などの経路の両方で調べていた
- 観察：症状・体重・死亡の有無を、投与後およそ14日間観察する
- 代わりの方法：ICH M3(R2) では、単独の試験を行わず、用量を段階的に上げる試験や、反復投与毒性試験の用量設定試験の結果で代えられる。臨床での投与が GLP の反復投与毒性試験で裏づけられていれば、GLP でない試験のデータでもよい
いつ行うか
急性毒性の情報は、第III相試験の前までにそろえておきます（ICH M3(R2)）。うつ病や痛みの薬のように過量服用のおそれが高い場合は、もっと早い段階で調べます。この情報は、過量に投与したときの対応にも使います。