一般毒性GLPで実施
トキシコキネティクス（TK）
Toxicokinetics
毒性試験の動物で血中濃度を測り、どの程度の曝露で毒性が出たか、出なかったかを示す測定です。動物での曝露をヒトでの曝露と比べ、安全域を見積もります。
方法と読み出し
- 採血：毒性試験の初日と最後のころなどに、決まった時間で採血する
- 測定：バリデーションした測定法で、血漿中の濃度を測る（ICH M10）
- 読み出し：AUC・Cmax、用量に比例して増えるか、繰り返し投与で蓄積するか、性差があるか
- マイクロサンプリング：少量の採血で測り、TK のためだけに使う動物を減らす
いつ行うか
反復投与毒性試験・生殖発生毒性試験・がん原性試験などの中で行います。