臨床試験GCPで実施
臨床検体のバイオアナリシス
Clinical bioanalysis (PK / ADA / biomarkers)
臨床試験で集めた血液などの検体で、薬の濃度、抗薬物抗体（ADA）、バイオマーカーを測る業務です。薬物動態と用量の判断の土台になるため、バリデーションした方法で測ります。
方法と読み出し
- 薬の濃度：低分子は LC-MS/MS、抗体などはリガンド結合法（ELISA・電気化学発光）で測る（ICH M10）
- 実試料の再分析（ISR）：一部の検体を別の日に測り直し、再現性を確かめる
- 抗薬物抗体：スクリーニング・確認・力価・中和の段階で測る
- 検体の管理：採血から輸送・保管・測定までの温度と記録をつなげて残す
いつ行うか
第I相試験から承認申請まで、すべての段階の臨床試験で行います。