臨床試験GCPで実施
臨床のQT評価（TQT試験・濃度-QTc解析）
Thorough QT / concentration-QTc analysis
薬が心電図の QT 間隔を延ばすかを、ヒトで確かめる評価です。専用の試験（TQT 試験）を行う方法と、第I相試験などで集めたデータから濃度と QTc の関係を解析する方法があります。
方法と読み出し
- TQT 試験：健康な人で、治療の量、それを超える量、プラセボ、陽性対照（モキシフロキサシン）を比べる
- 濃度-QTc 解析：第I相の用量漸増試験で、血中濃度と心電図を同じ時間に測り、モデルで関係を表す
- 判断の目安：QTc の延長の平均がおよそ5 ms、片側95%信頼区間の上限が10 ms を下回るか
- 心電図：決まった時間に複数回記録し、中央の施設でまとめて読み取ることが多い
いつ行うか
第I相から第II相のころに行います。第I相試験の計画の段階で、心電図の測り方を決めておきます。
関わるガイドライン
使う製品・ツール・受託先
用語集では
QT間隔：心電図で心室の興奮から再分極までを表す区間。hERG阻害で延び、危険な不整脈につながりうる。 用語のページへ