ICHDMPK・薬物相互作用
M12薬物相互作用試験
Drug Interaction Studies
薬物相互作用（DDI）を調べる試験の進め方を、in vitro と臨床の両面から示したガイドラインです。2024年に最終化されました。
要点
- 代謝酵素（CYPなど）とトランスポーターについて、阻害と誘導を in vitro で調べます。
- in vitro の結果から、臨床で相互作用が起きる可能性を計算で見積もり、臨床試験が必要かを判断します。
- 生理学的薬物動態（PBPK）モデルの使い方にも触れています。
読む場面
候補化合物のCYP阻害・誘導を評価するとき、臨床のDDI試験の要否を考えるとき。
- CYPの阻害・誘導の評価は？薬物動態・製剤
試験で使う製品・受託先
このガイドラインに関わる試験
用語集では
ICH M12：薬物相互作用試験の判断基準を日米欧で揃えた国際整合ガイドライン。in vitroから臨床試験の要否を判断する。 用語のページへ
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