工程1：本培養・上流
ADCの土台となる抗体を、狙った量と品質で安定に得るための起点工程
基準法CHO（チャイニーズハムスター卵巣）細胞による流加（フェドバッチ）培養
Standard Process Map抗体医薬
ADC製造 基準工程マップ
この基準工程マップは、抗体薬物複合体（ADC）の製造と分析を、抗体の用意 → コンジュゲーション → 精製 → 製剤 → 品質特性解析の順に整理しています。最適な手法は結合化学（システイン／リジン／部位特異的）や目標DARで変わるため、代替・補完法も併記します。
製法の条件で切り替える
◇の付いた5工程は、この条件で基準法が変わります。
全体像
工程名を押すと、その工程の説明へ移ります。工程を押すと、その場で詳しい説明が開きます。◇は条件で基準法が変わる工程です。
原料（別マップ）
製法の条件で切り替える
◇の付いた5工程は、この条件で基準法が変わります。
培養・産生（2工程）
精製（4工程）
工程3：キャプチャー
培養液中の大量の不純物からFcを特異捕捉し、純度を一気に引き上げる工程
基準法Protein Aアフィニティクロマトグラフィー（バインド＆エルート）
工程4：ウイルス不活化
Protein A溶出後にエンベロープウイルスを酸性条件で不活化する必須のウイルスクリアランス工程
基準法酢酸でpH3.3〜3.6に調整し室温で30〜60分以上ホールド、その後Trisで中和（pH5前後）
工程5：ポリッシング
残存するHCP・DNA・凝集体・ウイルスを削り、安全な原薬抗体に仕上げる工程
基準法イオン交換
工程6：ウイルス除去ろ過
ポリッシング後にパルボ等の小型ウイルスをサイズ排除で物理除去する必須工程
基準法20nmクラス中空糸ウイルス除去フィルターによる定圧ナノフィルトレーション
コンジュゲーション（3工程）
工程7：部分還元
◇ 分岐鎖間ジスルフィドを部分還元しチオールを露出、DARの起点を精密制御する工程
基準法TCEP（または DTT）による鎖間ジスルフィドの部分還元
部位特異的結合（酵素的・mTGトランスグルタミナーゼ）では
EndoS／EndoS2エンドグリコシダーゼによるAsn297 N型糖鎖のトリミング（脱糖鎖）
工程8：薬物リンカーの結合
◇ 分岐露出チオールに薬物リンカーを付加し、狙いのDARに合わせ込む結合工程
基準法マレイミド系薬物リンカーの付加（システイン結合型コンジュゲーション）
装置シングルユースミキサーシングルユース流路滅菌フィルターアイソレーター・RABS送液ポンプ試薬ADC薬物リンカーADC細胞毒性ペイロードADCリンカー・ビルディングブロックコンジュゲーション用 有機溶媒
部位特異的結合（酵素的・mTGトランスグルタミナーゼ）では
mTG触媒によるトランスアミド化（Q295側鎖アミドとリンカー一級アミンの架橋）
工程9：クエンチ（反応停止）
◇ 分岐結合反応後に未反応の薬物リンカーをクエンチし過剰ペイロードを除去前に不活化する工程
基準法N-アセチル-L-システイン（NAC）添加によるマレイミドクエンチ（未反応マレイミド比で過剰添加）
部位特異的結合（酵素的・mTGトランスグルタミナーゼ）では
mTGの除去・不活化による反応停止（後続のProtein A／クロマト工程で酵素と過剰リンカーを除去）
精製（1工程）
製剤・充填（1工程）
品質特性・分析（8工程）
工程12：DAR測定
◇ 分岐効き目と安全性を左右する最重要品質特性、平均DARと搭載分布を測る工程
基準法疎水性相互作用クロマトグラフィー（HIC）によるDAR・薬物搭載分布測定
部位特異的結合（酵素的・mTGトランスグルタミナーゼ）では
DAR均一性確認はLC-高分解能質量分析（インタクト／サブユニットMS）が主
工程13：質量分析・ペプチドマッピング
薬物が正しい場所に正しい数だけ付いたかを質量で精密確認する構造同定工程
基準法LC-高分解能MS
工程14：SEC／純度試験
効力低下や免疫原性の元となる凝集体量と単量体割合を測る純度試験工程
基準法サイズ排除クロマトグラフィー（SEC-HPLC）による凝集体・単量体定量
工程15：電荷不均一性／icIEF
脱アミドや薬物結合による電荷変化を分け、酸性・塩基性変異体量を測る工程
基準法イメージドキャピラリー等電点電気泳動（icIEF）による電荷バリアントプロファイリング
装置icIEF試薬両性担体・pIマーカー
工程16：遊離薬物定量
全身毒性の原因となる未結合薬物や分解物を高感度で測り規格内を確認する工程
基準法逆相HPLC（必要に応じLC-MS/MS）による遊離薬物・関連低分子の定量
工程17：力価／結合性試験
標的結合と細胞殺傷力を測り、ロットごとの効力が一定であることを保証する工程
基準法細胞ベース細胞傷害（抗増殖）アッセイ＋標的結合アッセイ（ELISA／SPR）
工程18：工程由来不純物試験
残存HCP・DNA・Protein A漏出を高感度測定し規格以下まで除けたか確認する工程
基準法宿主細胞タンパク（HCP）ELISA＋残存DNA qPCR＋Protein A漏出ELISA
工程19：無菌・エンドトキシン試験
注射剤として菌や発熱物質の非混入を保証し、安全な投与を担保する必須工程
基準法無菌試験＋細菌内毒素試験（LAL／カブトガニアメーバ様細胞ライセート）
公開情報にもとづく一般的な整理です。実際の構成は条件により異なります。