ADC製造 基準工程マップ
全 19 工程 ・ 6 フェーズ ・ 原料は別マップから供給
切替条件
◇＝この条件で基準が変わる工程・●＝共通。
01
本培養・上流
一言ADC標的を選ぶ抗体に、細胞傷害性の薬物（ペイロード）をリンカーでつないだ分子。の土台となる抗体を、狙った量と品質で安定に得るための起点工程
基準法CHO抗体など組換えタンパク質の生産に広く使われる、チャイニーズハムスター卵巣由来の培養細胞です。詳しく →（チャイニーズハムスター卵巣）細胞による流加（フェドバッチ種培養で増やした細胞を大型の培養槽に移し、目的物質を本格的に産生させる最終段階の培養です。栄養を追加しながら育てるフェドバッチが広く使われます。詳しく →）培養
装置
Cytiva Xcellerex XDR シングルユース使い捨ての樹脂製バッグや容器を用いる製造方式です。洗浄・滅菌の手間を減らせる一方、ステンレス設備と比べて特徴が異なり、目的に応じて選び分けます。詳しく →撹拌槽撹拌翼で機械的に混ぜ、スパージャーで通気する最も標準的なバイオリアクターの型式。バイオリアクター細胞やウイルスの培養を制御された環境下で大規模に行うための培養槽で、商業規模の製造に用いられる。（50〜2000 L、XDR-50〜XDR-2000）／Thermo Fisher HyPerforma S.U.B.（Single-Use Bioreactor細胞やウイルスの培養を制御された環境下で大規模に行うための培養槽で、商業規模の製造に用いられる。、50〜2000 L）／Sartorius Biostat STR撹拌翼で機械的に混ぜ、スパージャーで通気する最も標準的なバイオリアクターの型式。（50〜2000 L、Flexsafe STRバッグ）。ステンレス代替として ABEC（独立系）の撹拌槽、または Cytiva のステンレス撹拌槽。CHO流加培養培養の途中で栄養（フィード）を追加しながら細胞を高密度まで育てる培養方式。を37℃・pH7.0前後・DO40%で14〜21日運転シングルユースバイオリアクターステンレス培養槽バイオリアクターバッグ（SUB用培養バッグ）
試薬
Thermo Fisher Gibco CD CHO Medium／EfficientFeed C+ AGT、または Cytiva HyClone ActiPro 基礎培地細胞を体外で生存・増殖させるために必要な栄養・エネルギー源・成長因子などを含む液体または固体の環境基盤。＋Cell Boost 7a/7b フィードフェドバッチで追い足す濃縮した栄養液。いつ・どれだけ・どう入れるかが生産性と品質を左右する。、Merck Cellvento CHO-220 培地＋Cellvento Feed。いずれも化学組成既知（CD）。消泡剤培養や撹拌で生じる泡を抑えるために加える添加剤で、泡による酸素供給の低下やあふれを防ぎます。詳しく →に Merck/Sigma Antifoam培養や撹拌で生じる泡を抑えるために加える添加剤で、泡による酸素供給の低下やあふれを防ぎます。詳しく → C、L-グルタミン細胞のエネルギー源・窒素源となるアミノ酸。細胞の代謝でも培地中の化学分解でもアンモニアを放出する。代替に GlutaMAXCHO細胞用培地・フィード（抗体産生）消泡剤（アンチフォーム）サプリメント
フェーズをタップで工程を表示
公開情報にもとづく一般的な整理です。実際の構成は条件により異なります。