Process Map

siRNA医薬の製造プロセス

ホスホロアミダイト法による固相合成で2本のオリゴ鎖をそれぞれ合成し、切断・脱保護を経て精製します。2本鎖をアニーリングで対合させ、脱塩・凍結乾燥・充填まで、原薬(DS)から製剤(DP)の流れに沿って整理しています。

原薬(DS)

2本鎖オリゴを作る

合成工程(固相合成)
精製工程(HPLC精製〜二本鎖化)

オリゴ(原薬)で確認する分析項目

分析項目を詳しく見る →
純度詳細ページへ →
同一性(LC-MS)準備中
二本鎖含量準備中
配列確認準備中
(n-1)など不純物準備中
残留溶媒準備中
2本鎖siRNA(原薬)完成、製剤・充填へ
製剤(DP)

薬の形に整える

製剤・充填工程

製剤で確認する分析項目

分析項目を詳しく見る →
無菌性詳細ページへ →
エンドトキシン詳細ページへ →
含量準備中
pH・浸透圧準備中
残留水分(凍結乾燥)準備中
再溶解性準備中