Process Map

mRNA-LNP医薬の製造プロセス

直鎖化したプラスミドDNAを鋳型に、in vitro転写(IVT)でmRNAを合成し、キャッピングとポリA付加を経て精製します。精製したmRNAを脂質と混ぜてLNP(脂質ナノ粒子)に封入し、バッファー交換・無菌ろ過・充填まで、原薬(DS)から製剤(DP)の流れに沿って整理しています。

原薬(DS)

mRNAそのものを作る

合成工程(鋳型〜転写)
精製工程(mRNA精製)

mRNA(原薬)で確認する分析項目

分析項目を詳しく見る →
純度詳細ページへ →
mRNA完全性(CE)準備中
キャッピング率準備中
ポリA長準備中
dsRNA不純物準備中
残存鋳型DNA準備中
mRNA(原薬)完成、LNP化・製剤へ
製剤(DP)

LNPに包んで薬の形に整える

製剤・封入工程

LNP製剤で確認する分析項目

分析項目を詳しく見る →
無菌性詳細ページへ →
エンドトキシン詳細ページへ →
LNP粒径・PDI準備中
封入率準備中
脂質含量準備中
pH・浸透圧準備中