製品ガイド・製剤化装置

ナノ粒子作製装置（マイクロ流体・インピンジングジェット）

ナノ粒子作製装置は、脂質を溶かしたエタノール相と核酸を含む水相を急速・精密に混合し、mRNA/siRNA/遺伝子治療向けの脂質ナノ粒子（LNP）を自己組織化で形成する装置です。

主な用途: LNP形成・マイクロ流体混合・インピンジングジェット・粒径・PDI・封入率・ラボ→GMPスケールアップ

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掲載メーカー9社Cytiva・KNAUER・Microfluidics International ほか

掲載製品9製品各社の公式ページへのリンク付き

使う工程4工程LNP処方スクリーニング・プロセス開発・スケールアップ・GMP製造（臨床・商用）

関連モダリティ5種mRNA-LNP（ワクチン・治療）・siRNA・核酸医薬・遺伝子治療（核酸送達）

要点

脂質エタノール相と核酸水相の急速・精密混合でLNPを自己組織化させる
流量比・総流量がエタノール希釈速度＝混合時間を支配し粒径を決める
マイクロ流体・IJM・T字ミキサーで均一性・流量・スケール適性が異なる
粒径・PDI・封入率の再現性と製造機での同等性が最重要の選定軸

メーカーと製品

9社・9製品

CytivaNanoAssemblr（Spark／Ignite／Blaze／GMP System）マイクロ流体ミキサーでラボ探索からGMP製造まで一貫公式サイト

KNAUERIJM NanoScaler／IJM NanoProducerインピンジングジェット混合でLNPを高流量・連続生産公式サイト

Microfluidics InternationalMicrofluidizer（LM／M シリーズ）高剪断マイクロフルイダイザでLNP・ナノエマルションを均一化公式サイト

Leon-nanodrugsNANOlab／NANOme／NANOus（FR-JET技術）マイクロジェット反応器で探索からGMP連続生産まで段階展開公式サイト

Inside TherapeuticsTAMARAマイクロ流体方式のナノ粒子・RNA-LNP作製システムです。少量スケールからの処方開発を想定したプラグ＆プレイ設計とメーカーは説明しています。公式サイト

Micropore TechnologiesAXF Crossflow（AXF-mini／Pathfinder）クロスフロー膜方式（Advanced Crossflow）によるナノ粒子・LNP作製装置です。ディスカバリーから臨床・製造まで同一原理でのスケールアップに対応するとメーカーは説明しており、公表値として封入効率 typically >98% を挙げています。公式サイト

GenizerNanoMixermRNA/DNA/siRNAやリポソームなどの処方向けの電動ベンチトップ型マイクロ流体ミキサーです。メーカー公表仕様として1ポンプあたり0〜20 mL/minの流量、最小サンプル量0.5 mLなどが示されています。公式サイト

PreciGenomeNanoGeneratorLNP・リポソーム・PLGAなどの作製に対応するマイクロ流体チップ方式のナノ粒子合成システムです。粒径40〜200 nmの調整や0.1 mLの少量からのスクリーニングをメーカーは公表しています。公式サイト

ElveflowAutomated Lipid Nanoparticle Synthesis Pack圧力駆動マイクロ流体によるLNP合成パックです。処方開発向けのマイクロ流体ミキサーを組み合わせた構成とメーカーは説明しています。公式サイト

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用途・特徴

マイクロ流体・インピンジングジェット・T字ミキサーがあり、流量比・総流量・スケールアップ整合性・粒径/PDI/封入率の再現性が選定軸になります。

ナノ粒子作製装置は、イオン化脂質・ヘルパー脂質・コレステロール・PEG脂質を溶かしたエタノール相と、mRNA/siRNAなどの核酸を含む酸性水相を、マイクロ流体チップ・インピンジングジェットミキサー（IJM）・T字ミキサーなどで急速かつ精密に混合する装置です。混合の瞬間にエタノール濃度が急低下して脂質が過飽和となり、自己組織化によって核酸を内包した脂質ナノ粒子（LNP）が形成されます。混合の速さと均一性が粒径・PDI・封入率を決めるため、ミキサー幾何と流体制御が性能の核になります。

選定軸は、流量比（水相：脂質相、典型的に3:1）、総流量（混合速度＝滞留時間を支配）、ミキサー方式と並列化、ラボからGMPへのスケールアップ整合性、そして粒径・PDI・封入率の再現性です。マイクロ流体は少量スクリーニングと層流による高い均一性に強く、IJMは高流量・連続運転と製造スケールに向き、T字ミキサーは単純堅牢でスケール相関を取りやすい特徴があります。装置選定は処方探索段階か臨床・商用製造かで分かれます。

工程設計では、ラボ機での処方・条件スクリーニングと、製造機での同等性確保を一気通貫で考えることが重要です。マイクロ流体の並列化（スケールアウト）やIJMの大型化・並列化により、混合条件（局所の混合時間・剪断）を保ったまま流量を上げる設計が基本となります。混合後はエタノール除去・バッファー交換（TFF）、濃縮、無菌ろ過、充填へと続くため、下流工程や単回使用フローパス、CIP/SIPの要否まで含めて装置を評価します。

使用方法

脂質エタノール相と核酸水相を調製し、流量比・総流量を設定して混合・LNPを形成し、希釈・バッファー交換後に粒径・封入率を評価します。

1イオン化脂質らで脂質エタノール相と核酸を含む酸性水相を調製する

2流量比・総流量・ミキサー方式を設定する

3両相を急速混合しLNPを形成する

4希釈・TFFでエタノール除去とバッファー交換を行う

5粒径・PDI・封入率を測定し処方・条件を評価する

6並列化・大型化でラボからGMP製造へスケールアップする

実際の脂質組成・N/P比・流量比・総流量・混合時間・後処理（希釈/TFF/無菌ろ過）は、モダリティ（mRNA/siRNA/プラスミド）、目標粒径・封入率、開発段階（探索か製造か）、スケールによって変わります。

ナノ粒子作製装置（マイクロ流体・インピンジングジェット）