EMAGMP・品質システム
GMP Annex 1無菌医薬品の製造
Manufacture of Sterile Medicinal Products
無菌医薬品の製造について、EUのGMPが定める付属書です。2022年に大きく改訂され、2023年8月から適用されています。
要点
- 工場全体の汚染管理戦略（CCS）を、文書にまとめることを求めています。
- 清浄度の区分（グレードA〜D）と、環境モニタリングの考え方を示しています。
- アイソレーターやRABSなどのバリア技術の使用を勧めています。
- 滅菌フィルターの使用前の完全性試験（PUPSIT）を、原則として求めています。
読む場面
無菌製剤の工場や充填ラインを設計するとき、汚染管理戦略を文書にするとき。
- 無菌製剤の工場・充填の要件（汚染管理戦略・PUPSIT）は？GMP・品質システム
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