ICHGMP・品質システム
Q9(R1)品質リスクマネジメント
Quality Risk Management
品質リスクマネジメントの原則と、使える手法を示したガイドラインです。2023年の改訂（R1）で、評価の主観性の扱いや、リスクに応じた判断の考え方が補われました。
要点
- リスクは、起こりやすさと、起きたときの重大さの組み合わせで考えます。
- リスクの評価・コントロール・コミュニケーション・レビューの流れで進めます。
- FMEA・FTA・HACCPなどの手法を、目的に合わせて使い分けます。
- どこまで形式を整えて文書にするかは、リスクの大きさに見合ったものにします。
読む場面
工程や設備のリスク評価をするとき、変更や逸脱の影響を評価するとき。
- リスク評価（FMEAなど）の進め方は？GMP・品質システム
用語集では
ICH Q9：リスクに基づいて品質を判断する、品質リスクマネジメントの考え方を示すICHのガイドライン。 用語のページへ
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