ICHGMP・品質システム
Q7原薬GMP
Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients
原薬の製造に適用されるGMPをまとめたガイドラインです。化学合成・発酵・細胞培養などで作る原薬について、品質を守るための管理を示しています。
要点
- 品質部門を製造部門から独立させ、出荷の判定や逸脱の評価に責任を持たせます。
- 原薬の出発物質を工程に入れたところから適用され、工程が進むほど求める管理は厳しくなります。
- 設備の適格性評価、文書と記録、原材料の管理、変更管理、苦情と回収など、全般の要件を含みます。
- 細胞培養・発酵で作る原薬には、細胞バンクの管理やウイルスの除去・不活化などの節があります。
読む場面
原薬の製造所のGMP体制を整えるとき、受託製造先を監査するとき。
- 原薬の製造所に求められるGMPは？GMP・品質システム
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